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Bewertung der Implantatfixierung und SF-36 für kurze Hüftschäfte – eine prospektive klinische Studie

25. November 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Implantatfixierung des NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, vertrieben von Smith & Nephew GmbH, Marl, Deutschland) durch Messung der Migration des Implantats mithilfe der modellbasierten Röntgenstereophotogrammetrie zu bewerten Analyse (MBRSA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in der Klinik für Grundversorgung festgestellt wurde, dass eine totale Hüftendoprothetik erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband benötigte eine primäre einseitige oder beidseitige Hüfttotalendoprothetik mit der Diagnose einer primären und sekundären Coxarthrose, einer Dysplasie-Coxarthrose und einer posttraumatischen Nekrose des Femurkopfes, die durch Röntgenanalyse bestätigt wurde. Bei bilateralen Probanden waren mindestens drei Monate zwischen den chirurgischen Eingriffen erforderlich.
  • Der Proband war bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und plante, für die Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  • Das Subjekt hatte eine normale motorische Funktion der unteren Extremitäten, dokumentiert durch klinische Untersuchungen und keine Anzeichen einer neurologischen Erkrankung mit veränderter motorischer Funktion.
  • Der Proband war zum Zeitpunkt der Operation 30 bis einschließlich 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zuvor eine Knochen- oder Weichteiloperation an der betroffenen Hüfte, mit Ausnahme einer arthroskopischen Operation.
  • Der Proband hatte eine lokale oder systemische Infektion.
  • Der Proband hatte zuvor Osteoporose diagnostiziert.
  • Der Proband hatte einen Schenkelhalswinkel von >145°.
  • Der Proband hatte einen Schenkelhalswinkel von <125°.
  • Der Proband hatte eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, die eine besonders eingeschränkte Belastbarkeit im Alltag mit sich brachte, was als Kontraindikation für körperliche Belastung galt (Score 3 oder 4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA)).
  • Der Proband hatte eine dokumentierte Allergie gegen Elemente des implantierten Geräts.
  • Das Subjekt hatte eine neurologische Erkrankung mit veränderter motorischer Funktion.
  • Die Testperson war schwanger.
  • Der Proband hatte einen Body-Mass-Index (BMI) > 30.
  • Die Person litt unter Alkoholismus oder einer Suchtstörung.
  • Der Proband benötigte eine Revision der Hüftendoprothetik.
  • Der Proband beherrschte die Sprache nicht ausreichend, um Patienteninformationen und Einwilligung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NANOS
NANOS™ Nackenschonender Hüftschaft
Gerät: Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Migrationsmusters des Nanos-Stamms
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der Migration wurde die modellbasierte RSA-Methode verwendet
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Veränderung der Lebensqualität mithilfe des Short Form (SF) 36 Mental Component Score

  • Mindestwert: 0 (schlechtestes Ergebnis)
  • Maximalwert: 100 (bestes Ergebnis)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Prüfer bewertetes Ergebnisergebnis Minimum: 0 (schlechtestes Ergebnis) Maximum: 100 (bestes Ergebnis)
2 Jahre
Skala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 2 Jahre

Score, der das aktuelle Aktivitätsniveau des Patienten bewertet

  • Minimum: 1 (völlig inaktives Fach)
  • Maximum: 10 (vollständig aktives Subjekt)
2 Jahre
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre

Score, der die aktuelle Schmerzintensität des Patienten darstellt

  • Minimum: 0 (keine Schmerzen)
  • Maximum: 100 (sehr starke Schmerzen)
2 Jahre
Postel Merle d'Aubigné-Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Score zur Bewertung des funktionellen Wertes der Hüfte

  • Minimum: 0 (schlechtestes Ergebnis)
  • Maximum: 6 (bestes Ergebnis)

Die Bewertung erfolgt in jeder der drei Dimensionen: Schmerz, Mobilität und Gehfähigkeit.
2 Jahre
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 2 Jahre

Vom Patienten berichtetes Ergebnis

  • Minimum: 0 (bestes Ergebnis)
  • Maximum: 96 (schlechtestes Ergebnis)
2 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von Röntgenbildern hinsichtlich Implantatposition, Implantatfixierung, heterotopen Ossifikationen (HO), Radioluzenzen, Osteolyse, Atrophie und Hypertrophie
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R11014-3-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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