Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk studie

25. november 2019 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Hovedformålet med denne studien var å evaluere implantatfikseringen av NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribuert av Smith & Nephew GmbH, Marl, Tyskland) ved å måle migrasjonen av implantatet ved å bruke den modellbaserte roentgen stereofotogrammetrien. analyse (MBRSA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert i primærklinikken med behov for total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten krevde primær total hofteprotese unilateral eller bilateral med diagnosen primær og sekundær coxarthrosis, dysplasi coxarthrosis og posttraumatisk nekrose av lårbenshodet bekreftet ved røntgenanalyse. For bilaterale forsøkspersoner var det nødvendig med minst tre måneder mellom kirurgiske prosedyrer.
  • Forsøkspersonen var villig til å samtykke til å delta i studien og planla å være tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelsene.
  • Forsøkspersonen hadde normal motorisk funksjon av underekstremitetene, dokumentert gjennom kliniske undersøkelser og manglende tegn på nevrologisk sykdom med endret motorisk funksjon.
  • Pasienten var 30 til 65 (inklusive) år ved operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde tidligere bein- eller bløtvevsoperasjoner av den berørte hoften, bortsett fra artroskopisk kirurgi.
  • Personen hadde en lokal eller systemisk infeksjon.
  • Personen hadde tidligere diagnostisert osteoporose.
  • Forsøkspersonen hadde en lårhalsvinkel på >145°.
  • Forsøkspersonen hadde en lårhalsvinkel på <125°.
  • Forsøkspersonen hadde en sykdom i det kardiovaskulære systemet som involverte spesielt redusert belastningskapasitet i hverdagen, som regnes som kontraindikasjon for fysisk stress (American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score 3 eller 4).
  • Forsøkspersonen hadde en dokumentert allergi mot elementer av den implanterte enheten.
  • Forsøkspersonen hadde en nevrologisk sykdom med endret motorisk funksjon.
  • Personen var gravid.
  • Personen hadde en kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
  • Personen led av alkoholisme eller vanedannende lidelser.
  • Personen trengte revisjon av hofteprotese.
  • Forsøkspersonen hadde utilstrekkelig beherskelse av språket til å forstå pasientinformasjon og samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NANOS
NANOS™ nakkebevarende hoftestamme
Enhet: Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av migrasjonsmønsteret til Nanos-stammen
Tidsramme: 2 år
Måling av migrasjon brukte den modellbaserte RSA-metoden
2 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år

Måling av endring i livskvalitet ved å bruke Short Form (SF) 36 Mental Component Score

  • Minimumsverdi: 0 (dårligste utfall)
  • Maksimal verdi: 100 (beste resultat)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
Etterforsker vurdert utfallsscore Minimum: 0 (dårligste utfall) Maksimum: 100 (beste utfall)
2 år
University of California, Los Angeles (UCLA) skala
Tidsramme: 2 år

Poengvurdering av pasientens nåværende aktivitetsnivå

  • Minimum: 1 (helt inaktivt emne)
  • Maksimum: 10 (helt aktivt emne)
2 år
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 år

Poeng som representerer pasientens nåværende smerteintensitet

  • Minimum: 0 (ingen smerte)
  • Maksimum: 100 (svært sterke smerter)
2 år
Postel Merle d'Aubigné-Score
Tidsramme: 2 år

Poeng som graderer hoftens funksjonelle verdi

  • Minimum: 0 (dårligste utfall)
  • Maksimum: 6 (beste resultat)

Gradering gjøres i hver av de tre dimensjonene: smerte, bevegelighet og evne til å gå.
2 år
Utfallspoeng for hoftesvikt og artrose
Tidsramme: 2 år

Pasient rapporterte utfall

  • Minimum: 0 (beste resultat)
  • Maksimum: 96 (dårligste utfall)
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Evaluering av radiografiske bilder angående implantatposisjon, implantatfiksering, heterotope ossifikasjoner (HO), radiolucenser, osteolyse, atrofi og hypertrofi
2 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Samling av uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R11014-3-D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger