Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da fixação do implante e SF-36 para hastes curtas do quadril - um estudo clínico prospectivo

25 de novembro de 2019 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a fixação do implante da haste de preservação do pescoço NANOS™ (OHST Medizintechnik AG, distribuído pela Smith & Nephew GmbH, Marl, Alemanha) medindo a migração do implante usando o estereofotogramétrico roentgen baseado em modelo análise (MBRSA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes identificados na clínica de atenção primária com necessidade de artroplastia total do quadril

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito necessitou de artroplastia total primária do quadril unilateral ou bilateral com diagnóstico de coxartrose primária e secundária, coxartrose displásica e necrose pós-traumática da cabeça femoral confirmada por análise de raios-x. Para indivíduos bilaterais, foram necessários pelo menos três meses entre os procedimentos cirúrgicos.
  • O sujeito estava disposto a consentir em participar do estudo e planejava estar disponível para os exames de acompanhamento.
  • O indivíduo apresentava função motora normal das extremidades inferiores, documentada por meio de exames clínicos e ausência de sinais de doença neurológica com alteração da função motora.
  • O sujeito tinha 30 a 65 anos (inclusive) de idade no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve osso anterior ou cirurgia de tecidos moles do quadril afetado, exceto para cirurgia artroscópica.
  • O sujeito teve uma infecção local ou sistêmica.
  • O sujeito já havia diagnosticado osteoporose anteriormente.
  • O sujeito tinha um ângulo do colo do fêmur > 145°.
  • O sujeito tinha um ângulo do colo do fêmur <125°.
  • O indivíduo tinha uma doença do sistema cardiovascular envolvendo capacidade de carga particularmente reduzida na vida cotidiana, contando como contra-indicação de estresse físico (American Society of Anesthesiologists' (ASA) Score 3 ou 4).
  • O sujeito tinha uma alergia documentada contra elementos do dispositivo implantado.
  • O sujeito tinha uma doença neurológica com função motora alterada.
  • Sujeito estava grávida.
  • O sujeito tinha um Índice de Massa Corporal (IMC) > 30.
  • Sujeito sofria de alcoolismo ou transtornos de dependência.
  • O sujeito precisava de uma artroplastia de quadril de revisão.
  • O sujeito tinha domínio insuficiente do idioma para entender as informações e o consentimento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NANOS
Pescoço NANOS™ que preserva a haste do quadril
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do padrão de migração do caule Nanos
Prazo: 2 anos
A medição da migração usou o método RSA baseado em modelo
2 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 anos

Medindo a mudança na qualidade de vida usando o Short Form (SF) 36 Mental Component Score

  • Valor Mínimo: 0 (pior resultado)
  • Valor máximo: 100 (melhor resultado)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
Pontuação do resultado avaliado pelo investigador Mínimo: 0 (pior resultado) Máximo: 100 (melhor resultado)
2 anos
Escala da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 2 anos

Pontuação classificando o nível de atividade atual do paciente

  • Mínimo: 1 (sujeito totalmente inativo)
  • Máximo: 10 (sujeito totalmente ativo)
2 anos
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 2 anos

Pontuação representando a intensidade da dor atual do paciente

  • Mínimo: 0 (sem dor)
  • Máximo: 100 (dor muito forte)
2 anos
Postel Merle d'Aubigné-Score
Prazo: 2 anos

Pontuação graduando o valor funcional do quadril

  • Mínimo: 0 (pior resultado)
  • Máximo: 6 (melhor resultado)

A classificação é feita em cada uma das três dimensões: dor, mobilidade e capacidade de andar.
2 anos
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 2 anos

Resultado relatado pelo paciente

  • Mínimo: 0 (melhor resultado)
  • Máximo: 96 (pior resultado)
2 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: 2 anos
Avaliação das imagens radiográficas quanto à posição do implante, fixação do implante, ossificações heterotópicas (HO), radioluscências, osteólise, atrofia e hipertrofia
2 anos
Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Coleta de eventos adversos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R11014-3-D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações