Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixace implantátu a SF-36 pro krátké kyčelní dříky – prospektivní klinická studie

25. listopadu 2019 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit fixaci implantátu NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribuovaný společností Smith & Nephew GmbH, Marl, Německo) měřením migrace implantátu pomocí modelové rentgenové stereofotogrammetrické analýza (MBRSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní na klinice primární péče s potřebou totální endoprotézy kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžadoval primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jednostrannou nebo oboustrannou s diagnózou primární a sekundární koxartróza, dysplazie koxartrózy a posttraumatická nekróza hlavice femuru potvrzená rentgenovou analýzou. U bilaterálních subjektů byly vyžadovány alespoň tři měsíce mezi chirurgickými zákroky.
  • Subjekt byl ochoten souhlasit s účastí ve studii a plánoval, že bude k dispozici pro následná vyšetření.
  • Subjekt měl normální motorickou funkci dolních končetin, doloženou klinickými vyšetřeními a absenci známek neurologického onemocnění se změněnou motorickou funkcí.
  • Subjekt byl v době operace ve věku 30 až 65 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí operaci kosti nebo měkkých tkání postižené kyčle s výjimkou artroskopické operace.
  • Subjekt měl lokální nebo systémovou infekci.
  • Subjekt měl dříve diagnostikovanou osteoporózu.
  • Subjekt měl úhel krčku stehenní kosti >145°.
  • Subjekt měl úhel krčku stehenní kosti <125°.
  • Subjekt měl onemocnění kardiovaskulárního systému zahrnující zvláště sníženou zátěžovou kapacitu v každodenním životě, což se počítalo jako kontraindikace fyzické zátěže (American Society of Anaesthesiologists' (ASA) Skóre 3 nebo 4).
  • Subjekt měl zdokumentovanou alergii na prvky implantovaného zařízení.
  • Subjekt měl neurologické onemocnění se změněnou motorickou funkcí.
  • Subjekt byl těhotný.
  • Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
  • Subjekt trpěl alkoholismem nebo návykovými poruchami.
  • Subjekt potřeboval revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Subjekt dostatečně neovládal jazyk, aby porozuměl informacím pacienta a souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NANOS
NANOS™ kyčelní kmen chránící krk
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení migračního vzoru kmene Nanos
Časové okno: 2 roky
Při měření migrace byla použita metoda RSA založená na modelu
2 roky
Změna kvality života
Časové okno: 2 roky

Měření změny kvality života pomocí krátké formy (SF) 36 skóre duševních složek

  • Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek)
  • Maximální hodnota: 100 (nejlepší výsledek)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatel vyhodnotil výsledné skóre Minimum: 0 (nejhorší výsledek) Maximum: 100 (nejlepší výsledek)
2 roky
Stupnice Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 2 roky

Skóre hodnotí aktuální úroveň aktivity pacienta

  • Minimum: 1 (zcela neaktivní předmět)
  • Maximum: 10 (zcela aktivní předmět)
2 roky
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky

Skóre představující aktuální intenzitu bolesti pacienta

  • Minimum: 0 (bez bolesti)
  • Maximum: 100 (velmi silná bolest)
2 roky
Postel Merle d'Aubigné-Score
Časové okno: 2 roky

Skóre hodnotící funkční hodnotu kyčle

  • Minimum: 0 (nejhorší výsledek)
  • Maximum: 6 (nejlepší výsledek)

Hodnocení se provádí v každé ze tří dimenzí: bolest, pohyblivost a schopnost chůze.
2 roky
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 2 roky

Pacient hlásil výsledek

  • Minimum: 0 (nejlepší výsledek)
  • Maximum: 96 (nejhorší výsledek)
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení radiografických snímků týkajících se polohy implantátu, fixace implantátu, heterotopických osifikací (HO), radiolucence, osteolýzy, atrofie a hypertrofie
2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Sběr nežádoucích příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11014-3-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit