Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie s preGABAlinem v srdeční chirurgii (PREGABA-HEART)

20. února 2021 aktualizováno: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Preemptivní analgezie s pregabalinem v srdeční chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Pooperační bolesti po kardiochirurgických výkonech mají vysoký výskyt a jsou spojeny s horší morbiditou. Pregabalin je nové antiepileptikum používané u pacientů s chronickou bolestí a bylo ještě více studováno v pooperačním období. CÍL: Zhodnotit, zda preemptivní užívání pregabalinu ve srovnání s placebem snižuje vnímání bolesti u pacientů podstupujících srdeční operaci během prvních 24 hodin a 2 měsíců po propuštění z nemocnice; vyhodnotit spotřebu analgetik v bezprostředním pooperačním období; vyhodnotit rozdíly v parametrech krevních plynů mezi skupinami; vyhodnotit zotavení anestetika pomocí QoR-40; posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod (reintubace a duševní zmatenost); výskyt deliria prostřednictvím dotazníku CAM-ICU; posoudit nežádoucí účinky léku (nauzea, zvracení, farmakodermie, alergické reakce). METODA: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Kontrola pooperační bolesti lékem, který by mohl způsobit méně vedlejších účinků, může vést k rychlejšímu klinickému zlepšení, menšímu počtu léků a méně výkonů a nižším nákladům na zdravotní péči s zkrácením pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonní číslo: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie, 58400-515
        • Nábor
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Telefonní číslo: +5583991825520
          • E-mail: robalinho@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André T Araújo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58013-470
        • Nábor
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André T Araújo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí střední sternotomii kvůli nutnosti kardiochirurgického výkonu (revaskularizace chlopní nebo myokardu);
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  • Pacienti schopni polykat tablety a souhlasí s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min;
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pregabalin;
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti užívající vazoaktivní léky den před operací;
  • Pacienti v bezvědomí a/nebo sedativní pacienti nebo bez kognitivního rozlišování používat vizuální analogovou stupnici;
  • Pacienti dříve podrobení sternotomii; nouzová chirurgie;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními; uživatelé antikonvulzivních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Preventivní užívání placeba perorální tablety počínaje tři dny před operací až do třetího pooperačního dne
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin
Lék: Pregabalin 150 mg
Preventivní užívání pregabalinu 150 mg počínaje tři dny před operací až do třetího pooperačního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímání bolesti ve vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Spotřeba analgetických opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímání bolesti ve vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest) a spotřeba analgetických opioidů ve 2. měsíci po operaci
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci
Parciální tlak kyslíku v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Parciální tlak oxidu uhličitého v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Arteriální krevní potenciál vodíku (pH)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Nasycení kyslíkem v procentech (%)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Obnova anestetika podle dotazníku Quality of Recovery 40 položek (QoR-40 - 40 položek dotazníku, každá položka v rozmezí od 1 do 5, 1 velmi špatná a 5 vynikající)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (reintubace, infekce, krvácení, AKI)
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Výskyt deliria metodou Confusion Assessed Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (nevolnost, zvracení, farmakodermie, alergické reakce) hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTR: PLATAFORMA BRASIL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení