Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie s preGABAlinem v srdeční chirurgii (PREGABA-HEART)

20. února 2021 aktualizováno: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Preemptivní analgezie s pregabalinem v srdeční chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Pooperační bolesti po kardiochirurgických výkonech mají vysoký výskyt a jsou spojeny s horší morbiditou. Pregabalin je nové antiepileptikum používané u pacientů s chronickou bolestí a bylo ještě více studováno v pooperačním období. CÍL: Zhodnotit, zda preemptivní užívání pregabalinu ve srovnání s placebem snižuje vnímání bolesti u pacientů podstupujících srdeční operaci během prvních 24 hodin a 2 měsíců po propuštění z nemocnice; vyhodnotit spotřebu analgetik v bezprostředním pooperačním období; vyhodnotit rozdíly v parametrech krevních plynů mezi skupinami; vyhodnotit zotavení anestetika pomocí QoR-40; posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod (reintubace a duševní zmatenost); výskyt deliria prostřednictvím dotazníku CAM-ICU; posoudit nežádoucí účinky léku (nauzea, zvracení, farmakodermie, alergické reakce). METODA: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Kontrola pooperační bolesti lékem, který by mohl způsobit méně vedlejších účinků, může vést k rychlejšímu klinickému zlepšení, menšímu počtu léků a méně výkonů a nižším nákladům na zdravotní péči s zkrácením pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonní číslo: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie, 58400-515
        • Nábor
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Telefonní číslo: +5583991825520
          • E-mail: robalinho@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André T Araújo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58013-470
        • Nábor
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André T Araújo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí střední sternotomii kvůli nutnosti kardiochirurgického výkonu (revaskularizace chlopní nebo myokardu);
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  • Pacienti schopni polykat tablety a souhlasí s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min;
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pregabalin;
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti užívající vazoaktivní léky den před operací;
  • Pacienti v bezvědomí a/nebo sedativní pacienti nebo bez kognitivního rozlišování používat vizuální analogovou stupnici;
  • Pacienti dříve podrobení sternotomii; nouzová chirurgie;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními; uživatelé antikonvulzivních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Preventivní užívání placeba perorální tablety počínaje tři dny před operací až do třetího pooperačního dne
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin
Lék: Pregabalin 150 mg
Preventivní užívání pregabalinu 150 mg počínaje tři dny před operací až do třetího pooperačního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímání bolesti ve vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Spotřeba analgetických opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímání bolesti ve vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest) a spotřeba analgetických opioidů ve 2. měsíci po operaci
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci
Parciální tlak kyslíku v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Parciální tlak oxidu uhličitého v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Arteriální krevní potenciál vodíku (pH)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Nasycení kyslíkem v procentech (%)
Časové okno: 03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
03 hodin, 06 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Obnova anestetika podle dotazníku Quality of Recovery 40 položek (QoR-40 - 40 položek dotazníku, každá položka v rozmezí od 1 do 5, 1 velmi špatná a 5 vynikající)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (reintubace, infekce, krvácení, AKI)
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Výskyt deliria metodou Confusion Assessed Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (nevolnost, zvracení, farmakodermie, alergické reakce) hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTR: PLATAFORMA BRASIL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit