Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med præGABAlin i hjertekirurgi (PREGABA-HEART)

20. februar 2021 opdateret af: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Forebyggende analgesi med pregabalin i hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

BAGGRUND: Postoperative smerter efter hjertekirurgi har høj forekomst og er forbundet med værre morbiditet. Pregabalin er et nyt antiepileptisk lægemiddel, der anvendes til patienter med kroniske smerter og er blevet undersøgt endnu mere i postoperative tilfælde. MÅL: Evaluer, om forebyggende brug af pregabalin sammenlignet med placebo nedsætter smerteopfattelsen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i de første 24 timer og 2 måneder efter hospitalsudskrivning; evaluere smertestillende forbrug i den umiddelbare postoperative periode; evaluere forskelle i blodgasparametre mellem grupper; evaluere bedøvelsesgenvinding ved QoR-40; vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (reintubation og mental forvirring); forekomst af delirium gennem CAM-ICU spørgeskemaet; vurdere bivirkninger (kvalme, opkastning, farmakodermi, allergiske reaktioner). METODE: Randomiseret, trippelblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. FORVENTEDE RESULTATER: Postoperativ smertekontrol med et lægemiddel, der kan forårsage færre bivirkninger, kan føre til hurtigere kliniske forbedringer, færre medicin og færre procedurer og lavere sundhedsomkostninger med et fald i intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58400-515
        • Rekruttering
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • André T Araújo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58013-470
        • Rekruttering
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André T Araújo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil gennemgå median sternotomi på grund af behovet for hjertekirurgi (valvulær eller myokardie revaskularisering);
  • Patienter mellem 18 og 70 år;
  • Patienter i stand til at sluge tabletter og accepterer at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt med kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min;
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for pregabalin;
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, der bruger vasoaktive lægemidler dagen før operationen;
  • Bevidstløse og/eller sederede patienter, eller uden kognitiv dømmekraft til at bruge den visuelle analoge skala;
  • Patienter tidligere underkastet sternotomi; akut kirurgi;
  • Patienter med neurologiske sygdomme; antikonvulsive stofbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Forebyggende brug af placebo oral tablet startende tre dage før operationen op til den tredje postoperative dag
EKSPERIMENTEL: pregabalin
Medicin: Pregabalin 150mg
Forebyggende brug af pregabalin 150 mg startende tre dage før operationen op til den tredje postoperative dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteopfattelse i visuel analog skala (0 betyder ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Indtagelse af smertestillende opioider 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteopfattelse i visuel analog skala (0 betyder ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte) og smertestillende opioider forbrug ved 2. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 2 efter operationen
Måned 2 efter operationen
Partialtryk af oxygen i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Partialtryk af kuldioxid i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Arterielt blodpotentiale af brint (pH)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Iltmætning i procent (%)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Bedøvelsesgendannelse ved Quality of Recovery Spørgeskema med 40 punkter (QoR-40 - 40 punkter spørgeskema, hvert emne spænder fra 1 til 5, hvilket er 1 meget dårlig og 5 fremragende)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (reintubation, infektion, blødning, AKI)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Forekomst af delirium ved forvirringsvurderet metode for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, farmakodermi, allergiske reaktioner) vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InCor Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Ledende efterforsker: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRERING: PLATAFORMA BRASIL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger