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Präemptive Analgesie mit preGABAlin in der Herzchirurgie (PREGABA-HEART)

20. Februar 2021 aktualisiert von: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Präventive Analgesie mit Pregabalin in der Herzchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

HINTERGRUND: Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen haben eine hohe Inzidenz und sind mit einer schlechteren Morbidität verbunden. Pregabalin ist ein neues Antiepileptikum, das bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt wird und postoperativ noch intensiver untersucht wurde. ZIEL: Bewertung, ob die präventive Anwendung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo die Schmerzwahrnehmung bei Patienten verringert, die sich in den ersten 24 Stunden und 2 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Herzoperation unterziehen; Auswertung des Analgetikaverbrauchs in der unmittelbaren postoperativen Phase; Bewertung der Unterschiede in den Blutgasparametern zwischen den Gruppen; Auswertung der Narkoseerholung nach QoR-40; Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Reintubation und geistige Verwirrtheit); Inzidenz von Delirium durch den CAM-ICU-Fragebogen; Beurteilung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pharmakodermie, allergische Reaktionen). METHODE: Randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie. ERWARTETE ERGEBNISSE: Postoperative Schmerzkontrolle mit einem Medikament, das weniger Nebenwirkungen verursachen könnte, zu einer schnelleren klinischen Besserung, weniger Medikamenten und weniger Eingriffen und niedrigeren Gesundheitskosten bei einem Rückgang der Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-Mail: robalinho@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58400-515
        • Rekrutierung
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • André T Araújo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58013-470
        • Rekrutierung
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André T Araújo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Notwendigkeit einer Herzoperation (Klappen- oder Myokardrevaskularisation) einer medianen Sternotomie unterzogen werden;
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Patienten, die Tabletten schlucken können und sich bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 30 ml/min;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pregabalin;
  • Hämodynamisch instabile Patienten, die am Tag vor der Operation vasoaktive Medikamente einnehmen;
  • Bewusstlose und/oder sedierte Patienten oder ohne kognitives Unterscheidungsvermögen zur Verwendung der visuellen Analogskala;
  • Patienten, die zuvor einer Sternotomie unterzogen wurden; Notoperation;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen; Konsumenten von Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Präventive Anwendung von Placebo-Tabletten zum Einnehmen, beginnend drei Tage vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Präventive Anwendung von Pregabalin 150 mg ab drei Tage vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung in visueller Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Verbrauch von analgetischen Opioiden 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung in visueller Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz) und analgetischer Opioidverbrauch im 2. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 2 nach der Operation
Monat 2 nach der Operation
Sauerstoffpartialdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Partialdruck von Kohlendioxid in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Arterielles Blutpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Sauerstoffsättigung in Prozent (%)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Anästhesie-Wiederherstellung nach Erholungsqualität 40-Punkte-Fragebogen (QoR-40 – 40-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 reicht, wobei 1 sehr schlecht und 5 ausgezeichnet ist)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Reintubation, Infektion, Blutung, AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Delir-Inzidenz nach Confusion Assessed Method der Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pharmakodermie, allergische Reaktionen), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InCor Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Hauptermittler: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Hauptermittler: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRIERUNG: PLATAFORMA BRASIL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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