Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja zapobiegawcza z preGABAliną w chirurgii serca (PREGABA-HEART)

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Zapobiegawcza analgezja z pregabaliną w chirurgii serca: randomizowana próba kliniczna

Wstęp: Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych występuje często i wiąże się z większą chorobowością. Pregabalina jest nowym lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym u pacjentów z przewlekłym bólem i została jeszcze bardziej zbadana w okresie pooperacyjnym. CEL: Ocena, czy prewencyjne zastosowanie pregabaliny w porównaniu z placebo zmniejsza odczuwanie bólu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin i 2 miesięcy po wypisaniu ze szpitala; ocenić zużycie leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym; ocenić różnice w parametrach gazometrii krwi między grupami; ocenić powrót do zdrowia po znieczuleniu za pomocą QoR-40; ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ponowna intubacja i splątanie); występowanie delirium za pomocą kwestionariusza CAM-ICU; ocenić działania niepożądane leku (nudności, wymioty, farmakodermię, reakcje alergiczne). METODA: Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. OCZEKIWANE REZULTATY: Zwalczanie bólu pooperacyjnego za pomocą leku, który może powodować mniej skutków ubocznych, może prowadzić do szybszej poprawy klinicznej, mniejszej liczby leków i zabiegów oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej przy zmniejszeniu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bruno R Barbosa, MD
  • Numer telefonu: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia, 58400-515
        • Rekrutacyjny
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • André T Araújo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58013-470
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André T Araújo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zostanie wykonana sternotomia pośrodkowa z powodu konieczności przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej (rewaskularyzacja zastawek lub mięśnia sercowego);
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min;
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pregabalinę;
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie stosujący leki wazoaktywne w dniu poprzedzającym operację;
  • Pacjenci nieprzytomni i/lub pod wpływem środków uspokajających lub bez rozeznania poznawczego umożliwiającego posługiwanie się wizualną skalą analogową;
  • Pacjenci poddani wcześniej sternotomii; pilna operacja;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi; zażywających narkotyki przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Zapobiegawcze stosowanie tabletek doustnych Placebo od trzech dni przed operacją do trzeciego dnia po operacji
EKSPERYMENTALNY: pregabalina
Lek: Pregabalina 150mg
Prewencyjne zastosowanie pregabaliny 150 mg od trzech dni przed operacją do trzeciej doby po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja bólu w wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy) po 72 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Zużycie opioidów przeciwbólowych w 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja bólu w wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy) oraz zużycie opioidów przeciwbólowych w 2. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 2 po operacji
Miesiąc 2 po operacji
Ciśnienie parcjalne tlenu w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Potencjał wodoru we krwi tętniczej (pH)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Nasycenie tlenem w procentach (%)
Ramy czasowe: 03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
03 godziny, 06 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Wybudzanie anestezjologiczne według jakości wybudzania 40-itemowy kwestionariusz (QoR-40 – 40-itemowy kwestionariusz, każda pozycja od 1 do 5 to 1 bardzo słaba, a 5 doskonała)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ponowna intubacja, infekcja, krwawienie, AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Częstość występowania delirium metodą oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (nudności, wymioty, farmakodermia, reakcje alergiczne) ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InCor Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REJESTR: PLATAFORMA BRASIL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami