Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru PCSK9 AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH)

1. března 2023 aktualizováno: Akeso

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH). Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost AK102 u pacientů s HeFH .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s heterozygotní familiární hypercholesterolémií diagnostikovanou genetickým potvrzením nebo kritérii klinické diagnózy.
  • Stabilní na již existujících terapiích snižujících lipidy (statiny s ezetimibem nebo bez něj) po dobu nejméně 4 týdnů bez plánované medikace nebo změny dávky po dobu účasti ve studii.
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno ≥ 70 mg/dl u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) v anamnéze nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ≥ 100 mg/dl u pacientů bez aterosklerotické anamnézy Kardiovaskulární onemocnění (ASCVD).
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s homozygotní FH (klinicky nebo genotypizací).
  • Příjem LDL aferézy během 12 měsíců před první dávkou Investigational produktu.
  • Příjem Lomitapide nebo Mipomersen během 5 měsíců před první dávkou Investigational produktu.
  • Předchozí použití inhibitorů PCSK9.
  • Kreatinkináza (CK) >3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)> 1,5 x ULN nebo <1 x LLN.
  • Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu, který je nebo je špatně kontrolován (HbA1c> 8,5 %).
  • Subjekty s neléčenou nebo aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK102 450 mg
Účastníci dostávali AK102 450 mg subkutánní injekci jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Experimentální: AK102 300 mg
Účastníci dostávali AK102 300 mg subkutánní injekci jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Experimentální: AK102 150 mg
Účastníci dostávali AK102 150 mg subkutánní injekci jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a týden 12
Na začátku a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém triglyceridovém (TG) cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-I (ApoA-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp-(a)]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento změny celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Sérové ​​koncentrace AK102
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Imunogenicita AK102 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK102-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení