Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PCSK9-hæmmer AK102 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)

1. marts 2023 opdateret af: Akeso

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AK102 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AK102 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AK102 hos patienter med HeFH. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi diagnosticeret ved genetisk bekræftelse eller kliniske diagnosekriterier.
  • Stabil på allerede eksisterende, lipidsænkende behandlinger (statiner med eller uden ezetimib) i mindst 4 uger uden planlagt medicinering eller dosisændring i varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  • Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 70 mg/dL hos patienter med anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL hos patienter uden aterosklerose i anamnesen Kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL.
  • Kropsvægt ≥ 40 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med homozygot FH (klinisk eller ved genotypebestemmelse).
  • Modtagelse af LDL-aferese inden for 12 måneder før den første dosis af Investigational produkt.
  • Modtagelse af Lomitapide eller Mipomersen inden for 5 måneder før den første dosis af Investigational produkt.
  • Tidligere brug af PCSK9-hæmmere.
  • Kreatinkinase (CK) >3 gange af den øvre normalgrænse (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR)≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)> 1,5 x ULN eller <1 x LLN.
  • Type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der er eller dårligt kontrolleret (HbA1c> 8,5%).
  • Personer med ubehandlet eller aktiv kronisk hepatitis B- eller aktiv hepatitis C-virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK102 450 mg
Deltagerne modtog AK102 450 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
Medicin: AK102
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger
Eksperimentel: AK102 300 mg
Deltagerne modtog AK102 300 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
Medicin: AK102
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger
Eksperimentel: AK102 150 mg
Deltagerne modtog AK102 150 mg subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger
Medicin: AK102
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger
Placebo komparator: Placebo Q4W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Lipidsænkende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i non-High-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i serum triglycerid (TG) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp-(a)]
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Serumkoncentrationer af AK102
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Immunogeniciteten af ​​AK102 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer.
Fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK102-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger