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Uno studio sull'inibitore PCSK9 AK102 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)

1 marzo 2023 aggiornato da: Akeso

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AK102 nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK102 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AK102 in pazienti con HeFH .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote diagnosticata mediante conferma genetica o criteri di diagnosi clinica.
  • - Stabile con terapie ipolipemizzanti preesistenti (statine con o senza ezetimibe) per almeno 4 settimane senza farmaci pianificati o modifica della dose per la durata della partecipazione allo studio.
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL) ≥ 70 mg/dL in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL) ≥ 100 mg/dL in pazienti senza anamnesi di aterosclerotica Malattie cardiovascolari (ASCVD).
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL.
  • Peso corporeo ≥ 40 kg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con FH omozigote (clinicamente o mediante genotipizzazione).
  • Ricezione di LDL aferesi entro 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di Lomitapide o Mipomersen entro 5 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Uso precedente di inibitori PCSK9.
  • Creatina chinasi (CK) >3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH)> 1,5 x ULN o <1 x LLN.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 controllato o scarsamente controllato (HbA1c> 8,5%).
  • Soggetti con epatite B cronica non trattata o attiva o infezioni da virus dell'epatite C attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK102 450 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 450 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Sperimentale: AK102 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 300 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Sperimentale: AK102 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di AK102 150 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: AK102
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti
Comparatore placebo: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Terapie ipolipemizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo sierico dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp-(a)]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Concentrazioni sieriche di AK102
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
L'immunogenicità di AK102 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili.
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK102-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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