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Eine Studie zum PCSK9-Inhibitor AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)

1. März 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AK102 bei Patienten mit HeFH .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die durch genetische Bestätigung oder klinische Diagnosekriterien diagnostiziert wurde.
  • Stabil bei vorbestehenden, lipidsenkenden Therapien (Statine mit oder ohne Ezetimib) für mindestens 4 Wochen ohne geplante Medikation oder Dosisänderung für die Dauer der Studienteilnahme.
  • Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 70 mg/dl bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl bei Patienten ohne Atherosklerose in der Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL.
  • Körpergewicht ≥ 40kg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit homozygoter FH (klinisch oder durch Genotypisierung).
  • Erhalt einer LDL-Apherese innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfprodukts.
  • Erhalt von Lomitapid oder Mipomersen innerhalb von 5 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorherige Anwendung von PCSK9-Inhibitoren.
  • Kreatinkinase (CK) > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)> 1,5 x ULN oder <1 x LLN.
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der schlecht oder schlecht eingestellt ist (HbA1c> 8,5 %).
  • Patienten mit unbehandelter oder aktiver chronischer Hepatitis-B- oder aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK102 450mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 450 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Experimental: AK102 300 mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 300 mg subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Experimental: AK102 150mg
Die Teilnehmer erhielten AK102 150 mg subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen
Arzneimittel: AK102
Verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Statine und/oder Ezetimib
Lipidsenkende Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Zu Studienbeginn und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein (Nicht-HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Serum-Triglycerid (TG)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a) [Lp-(a)]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Serumkonzentrationen von AK102
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Immunogenität von AK102 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK102-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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