Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru PCSK9 AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH)

1. března 2023 aktualizováno: Akeso

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AK102 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH). Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost AK102 u pacientů s HeFH .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s heterozygotní familiární hypercholesterolémií diagnostikovanou genetickým potvrzením nebo kritérii klinické diagnózy.
  • Stabilní na již existujících terapiích snižujících lipidy (statiny s ezetimibem nebo bez něj) po dobu nejméně 4 týdnů bez plánované medikace nebo změny dávky po dobu účasti ve studii.
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno ≥ 70 mg/dl u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) v anamnéze nebo lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ≥ 100 mg/dl u pacientů bez aterosklerotické anamnézy Kardiovaskulární onemocnění (ASCVD).
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s homozygotní FH (klinicky nebo genotypizací).
  • Příjem LDL aferézy během 12 měsíců před první dávkou Investigational produktu.
  • Příjem Lomitapide nebo Mipomersen během 5 měsíců před první dávkou Investigational produktu.
  • Předchozí použití inhibitorů PCSK9.
  • Kreatinkináza (CK) >3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2 x ULN.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)> 1,5 x ULN nebo <1 x LLN.
  • Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu, který je nebo je špatně kontrolován (HbA1c> 8,5 %).
  • Subjekty s neléčenou nebo aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK102 450 mg
Účastníci dostávali AK102 450 mg subkutánní injekci jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Experimentální: AK102 300 mg
Účastníci dostávali AK102 300 mg subkutánní injekci jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Experimentální: AK102 150 mg
Účastníci dostávali AK102 150 mg subkutánní injekci jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů
Lék: AK102
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Statiny a/nebo Ezetimib
Terapie snižující hladinu lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a týden 12
Na začátku a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém triglyceridovém (TG) cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-I (ApoA-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp-(a)]
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento změny celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Sérové ​​koncentrace AK102
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Imunogenicita AK102 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK102-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit