Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol jako kombinovaná léčba se sertralinem v léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou

28. května 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie brexpiprazolu s fixní dávkou jako kombinovaná terapie se sertralinem v léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou

Půjde o 12týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby fixní dávkou brexpiprazol + sertralin u dospělých pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
591

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které mají PTSD, diagnostikovanou podle DSM-5 a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Nástup symptomů splňujících kritéria DSM-5 pro symptomy PTSD po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Indexová traumatická událost, která vedla k rozvoji PTSD, se odehrála > 9 let před screeningem.
  • K indexové traumatické události došlo před dosažením věku 16 let.
  • Subjekty, které prožily traumatickou událost do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které dostávají invalidní platby kvůli PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruše; ledaže by výplaty invalidity nebyly ovlivněny potenciálními zlepšeními prokázanými ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni přihlášení účastníci obdrželi placeboové tablety s brexpiprazolem a tablety s placebem serirtline během 1týdenního období běhu placeba.
Jiný: Placebo
Pilulka
Experimentální: Brexpiprazol (2 mg) + sertralin
Randomizovaní účastníci dostali brexpiprazol 2 miligramy (Mg), orálně, jednou denně (QD) v kombinaci se sertralinem, 150 mg, orálně, QD od 1. do 12. týdne dvojitě slepého ošetření (DBT).
Lék: Brexpiprazol
3 mg pilulka
Ostatní jména:
  • Rexulti
Lék: SERRTALINE
150 mg pilulky
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Brexpiprazol
2 mg pilulka
Ostatní jména:
  • Rexulti
Experimentální: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin
Randomizovaní účastníci obdrželi brexpiprazol 3 mg, orálně, QD v kombinaci se sertralinem, 150 mg, orálně, QD od 1. do 12. týdne období DBT.
Lék: Brexpiprazol
3 mg pilulka
Ostatní jména:
  • Rexulti
Lék: SERRTALINE
150 mg pilulky
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Brexpiprazol
2 mg pilulka
Ostatní jména:
  • Rexulti
Experimentální: SERRTALINE + PLACEBO
Randomizovaní účastníci obdrželi sertralin 150 mg, orálně, QD, v kombinaci s sertralinem odpovídajícím placebem, orálně, QD od 1. do 12. týdne období DBT.
Jiný: Placebo
Pilulka
Lék: SERRTALINE
150 mg pilulky
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v klinickém spravovaném PTSD stupnici pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Základní linie (1. týden), 10. týden
CAPS-5 byl strukturovaný rozhovor navržený k posouzení diagnostického stavu PTSD a závažnosti symptomů, jak je definováno DSM-5. CAPS -5 Celkové skóre bylo vypočteno skóre sčítání závažnosti pro 20 dsm-5 PTSD symptomů (položky 1-20) z kategorií: kategorie B: příznaky narušení (5 položek); Kategorie C: Příznaky vyhýbání se (2 položky); Kategorie D: symptomy poznání a nálady (7 položek); Kategorie E: Příznaky vzrušení a reaktivity (6 položek). CAPS-5 Celkové skóre bylo přidání přidáním všech subscores z kategorií B, C, D, E. Každý příznak byl hodnocen 0 = nepřítomný na 4 = extrémní/nezpůsobilý, za vzniku rozsahu skóre 0-80. Vyšší skóre označují horší výsledek. Průměr nejmenších čtverců (LS) byla stanovena metodou opakovaných měření (MMRM) smíšeného účinku s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním termínem léčby do týdne návštěvy a zahrnovala interakční období základních hodnot týdne návštěvy jako kovariát.
Základní linie (1. týden), 10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie (1. týden), 10. týden
CGI-S je standardizovaná stupnice globálního ratingu s podáváním lékařů, která měří závažnost onemocnění. Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo vyšetřovatel na následující otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastník?“ Volba odpovědi zahrnuje: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec není nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky. Skóre 0 (neposouzeno) mělo být nastaveno na chybějící. CGI-S je tedy 7-bodovou stupnicí od 1 do 7. Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění. Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním období léčby do týdne návštěvy a zahrnoval interakční období základních hodnot do týdne návštěvy jako kovariát.
Základní linie (1. týden), 10. týden
Změna ve stručném inventáři skóre psychosociálních funkcí (B-IPF)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
B-IPF je krátký dotazník hlášený pacientem, který se skládá ze 7 otázek, které měří psychosociální funkci specifickou pro PTSD na 7-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 6 = velmi a ne použitelná možnost) s dobou stahování 30 dnů. B-IPF měří koncepty romantických vztahů, rodičovství, rodiny, přátelství a socializace, práce, vzdělávání a péče o sebe. Celkové skóre se pohybuje od 0-100 a vypočítá se sčítáním dokončených položek stupnice, dělením maximálním možným skóre všech položek a vynásobením 100. Vyšší skóre naznačují větší poškození. Průměr LS byl stanoven metodou MMRM s fixním účinkem léčby, zkušebním místem, týdne návštěvy a interakčním období léčby do týdne návštěvy a zahrnoval interakční období základních hodnot do týdne návštěvy jako kovariát.
Základní linie, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-201-00072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení