Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som kombinationsterapi med sertralin til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse

28. maj 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med fastdosis Brexpiprazol som kombinationsterapi med sertralin til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse

Dette vil være et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med fast dosis brexpiprazol + sertralin hos voksne personer med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
591

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har PTSD, diagnosticeret i henhold til DSM-5 og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Debut af symptomer, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD-symptomer i minimum 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Den indekstraumatiske hændelse, der førte til udviklingen af ​​PTSD, fandt sted > 9 år før screening.
  • Den traumatiske indeksbegivenhed fandt sted før 16 års alderen.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en traumatisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager handicapbetalinger på grund af PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse; medmindre handicapbetalingerne ikke vil blive påvirket af potentielle forbedringer påvist i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Alle tilmeldte deltagere modtog Brexpiprazole-matchede placebo-tabletter og sertralin-matchede placebo-tabletter i løbet af 1-ugers placebo-run-in-periode.
Andet: Placebo
Pille
Eksperimentel: Brexpiprazol (2 mg) + sertralin
Randomiserede deltagere modtog Brexpiprazol 2 milligram (Mg), oralt, en gang dagligt (QD) i kombination med sertralin, 150 mg, oralt, QD fra uge 1 til uge 12 i dobbeltblind behandling (DBT) periode.
Medicin: Brexpiprazol
3 mg pille
Andre navne:
  • Rexulti
Medicin: Sertralin
150 mg pille
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Brexpiprazol
2 mg pille
Andre navne:
  • Rexulti
Eksperimentel: Brexpiprazol (3 mg) + sertralin
Randomiserede deltagere modtog brexpiprazol 3 mg, oralt, QD i kombination med sertralin, 150 mg, oralt, QD fra uge 1 til uge 12 i DBT -perioden.
Medicin: Brexpiprazol
3 mg pille
Andre navne:
  • Rexulti
Medicin: Sertralin
150 mg pille
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Brexpiprazol
2 mg pille
Andre navne:
  • Rexulti
Eksperimentel: Sertralin + placebo
Randomiserede deltagere modtog sertralin 150 mg, oralt, QD, i kombination med sertralin matchende placebo, oralt, QD fra uge 1 til uge 12 i DBT -perioden.
Andet: Placebo
Pille
Medicin: Sertralin
150 mg pille
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​10
CAPS-5 var et struktureret interview designet til at vurdere PTSD-diagnostisk status og symptomernes sværhedsgrad som defineret af DSM-5. CAPS -5 Total score blev beregnet ved at summere sværhedsgrad for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (poster 1-20) fra kategorier: Kategori B: Indtrængningssymptomer (5 poster); Kategori C: Undgås symptomer (2 poster); Kategori D: Kognition og humørsymptomer (7 poster); Kategori E: ophidselse og reaktivitetssymptomer (6 poster). CAPS-5 Total score blev beregnet ved at tilføje alle undercores fra kategorier B, C, D, E. Hvert symptom blev scoret 0 = fraværende til 4 = ekstrem/uarbejdsdygtig, for at give et scoreområde på 0-80. Højere score indikerer værre resultat. Mindst kvadrater (LS) middelværdi blev bestemt ved metode til blandet effekt-model gentagne mål (MMRM) med fast virkning af behandling, forsøgssted, besøgsuge og en interaktionsbehandling ved besøgsuge og omfattede interaktionsudtrykket af basisværdier ved besøgsuge som et covariat.
Baseline (uge 1), uge ​​10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​10
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global vurderingsskala, der måler sygdomsgrad. For at vurdere CGI-S besvarede rater eller efterforsker følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne befolkning, hvor mentalt syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Resultatet 0 (ikke vurderet) skulle indstilles til manglende. CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. En højere score på CGI-S repræsenterer en højere sværhedsgrad af sygdommen. LS -middelværdi blev bestemt ved MMRM -metode med fast virkning af behandling, forsøgssted, besøgsuge og en interaktionsperiode for behandling ved besøgsuge og omfattede interaktionsudtrykket af basisværdier ved besøgsuge som et covariat.
Baseline (uge 1), uge ​​10
Ændring i kort lager af psykosociale funktioner (B-IPF) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
B-IPF er et kort patientrapporteret spørgeskema bestående af 7 spørgsmål, der måler PTSD-specifik psykosocial funktion på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 6 = meget meget og en ikke relevant mulighed) med en tilbagekaldelsesperiode på 30 dage. B-IPF måler begreberne romantiske forhold, forældre, familie, venskaber og socialt samvær, arbejde, uddannelse og egenpleje. Den samlede score varierer fra 0-100 og beregnes ved at opsummere de færdige skalaelementer, der deles med den maksimale mulige score for alle elementer og multipliceres med 100. Højere score indikerer større forringelse. LS -middelværdi blev bestemt ved MMRM -metode med fast virkning af behandling, forsøgssted, besøgsuge og en interaktionsperiode for behandling ved besøgsuge og omfattede interaktionsudtrykket af basisværdier ved besøgsuge som et covariat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-201-00072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger