Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol jako terapia skojarzona z sertraliną w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba stałej dawki brexpiprazolu jako terapii skojarzonej z sertraliną w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego

Będzie to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego leczenia ustaloną dawką brekspiprazolu i sertraliny u dorosłych pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
591

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z zespołem stresu pourazowego zdiagnozowanym zgodnie z DSM-5 i potwierdzonym przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Wystąpienie objawów spełniających kryteria DSM-5 dla objawów PTSD przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne, które doprowadziło do rozwoju PTSD, miało miejsce > 9 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne miało miejsce przed 16 rokiem życia.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli traumatycznego zdarzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby, które otrzymują świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z powodu zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych; chyba że na świadczenia z tytułu niezdolności do pracy nie będzie miała wpływu potencjalna poprawa wykazana w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymali tabletki placebo dopasowane do brespiprazolu i tabletki placebo dopasowane do sertraliny w okresie 1-tygodniowego przebiegu placebo.
Inny: Placebo
Pigułka
Eksperymentalny: Brexpiprazol (2 mg) + sertralina
Randomizowani uczestnicy otrzymali 2 miligramy brekwiprazolowe (mg), doustnie, raz na dobę (QD) w połączeniu z sertraliną, 150 mg, doustnie, QD od 1 tygodnia 12 okresu leczenia podwójnie ślepego (DBT).
Lek: Brexpiprazol
3 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Brexpiprazol
2 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Eksperymentalny: Brexpiprazol (3 mg) + sertralina
Randomizowani uczestnicy otrzymali brexpiprazol 3 mg, doustnie, QD w połączeniu z sertraliną, 150 mg, doustnie, QD z tygodnia 1 do tygodnia 12 okresu DBT.
Lek: Brexpiprazol
3 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Brexpiprazol
2 mg pigułka
Inne nazwy:
  • Wyniki
Eksperymentalny: Sertralina + placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymali sertralinę 150 mg, doustnie, QD, w połączeniu z placebo dopasowującym sertralinę, doustnie, QD z tygodnia 1 do tygodnia 12 okresu DBT.
Inny: Placebo
Pigułka
Lek: Sertralina
150 mg pigułki
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD podnoszonej przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
CAPS-5 był ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę statusu diagnostycznego i objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-5. CAPS -5 Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów DSM-5 PTSD (pozycje 1-20) z kategorii: kategoria B: Objawy włamań (5 pozycji); Kategoria C: Objawy unikania (2 pozycje); Kategoria D: Objawy poznania i nastroju (7 pozycji); Kategoria E: Objawy pobudzenia i reaktywności (6 pozycji). Całkowity wynik CAPS-5 przypisano przez dodanie wszystkich podseksu z kategorii B, C, D, E. Każdy objaw został oceniony 0 = nieobecny do 4 = ekstremalny/obezwładniający, aby uzyskać zakres wyników 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono metodą powtarzanych miar modelu mieszanego (MMRM) z ustalonym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny zmiennej.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia - Ważność (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
CGI-S jest znormalizowaną, administrowaną klinicystą globalną skalę oceny, która mierzy nasilenie choroby. Aby ocenić CGI-S, oceniający lub badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest w tym czasie uczestnik?” Wybory odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniane; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Wynik 0 (nie oceniany) miał być zaginionym. CGI-S jest zatem 7-punktową skalę od 1 do 7. Wyższy wynik CGI-S stanowi wyższy nasilenie choroby. Średnia LS określono metodą MMRM ze stałym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny towarzysząca.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 10
Zmiana w krótkim zapasie funkcji psychospołecznych (B-IPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
B-IPF jest krótkim kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta składającym się z 7 pytań, które mierzą specyficzną dla PTSD funkcję psychospołeczną w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 6 = bardzo i nie ma zastosowania) z okresem wycofania 30 dni. B-IPF mierzy pojęcia relacji romantycznych, rodzicielstwa, rodziny, przyjaźni i kontaktów towarzyskich, pracy, edukacji i samoopieki. Całkowity wynik wynosi od 0-100 i jest obliczany przez zsumowanie elementów zakończonej skali, dzieląc się przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów i mnożąc przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS określono metodą MMRM ze stałym efektem leczenia, miejsca próbnego, tygodnia wizyty i interakcji terminu leczenia przez tydzień wizyty i uwzględnił okres interakcji wartości wyjściowych według tygodnia wizyty jako zmienny towarzysząca.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-201-00072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami