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Brexpiprazolo come terapia di combinazione con sertralina nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico

28 maggio 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Brexpiprazolo a dose fissa come terapia di combinazione con sertralina nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo sarà uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato a dose fissa di brexpiprazolo + sertralina in soggetti adulti con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
591

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti con PTSD, diagnosticato secondo il DSM-5 e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Insorgenza di sintomi che soddisfano i criteri del DSM-5 per i sintomi di PTSD per un minimo di 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • L'evento traumatico indice che ha portato allo sviluppo di PTSD si è verificato > 9 anni prima dello screening.
  • L'evento traumatico indice si è verificato prima dei 16 anni.
  • Soggetti che hanno vissuto un evento traumatico entro 3 mesi dallo screening.
  • Soggetti che ricevono pagamenti di invalidità a causa di PTSD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico; a meno che i pagamenti di invalidità non siano influenzati da potenziali miglioramenti dimostrati nel processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti iscritti hanno ricevuto compresse placebo abbinate al brexpiprazolo e compresse di placebo abbinate alla sertralina durante il periodo di run-in placebo di 1 settimana.
Altro: Placebo
Pillola
Sperimentale: Brexpiprazolo (2 mg) + sertralina
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto brexpiprazolo 2 milligrammi (mg), oralmente, una volta al giorno (QD) in combinazione con sertralina, 150 mg, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco (DBT).
Droga: Brexpiprazolo
3 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Brexpiprazole
2 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Sperimentale: Brexpiprazolo (3 mg) + sertralina
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto Brexpiprazolo 3 mg, oralmente, QD in combinazione con sertralina, 150 mg, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo DBT.
Droga: Brexpiprazolo
3 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Brexpiprazole
2 mg di pillola
Altri nomi:
  • Rexulti
Sperimentale: Sertralina + placebo
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto sertralina 150 mg, oralmente, QD, in combinazione con placebo corrispondente alla sertralina, oralmente, QD dalla settimana 1 alla settimana 12 del periodo DBT.
Altro: Placebo
Pillola
Droga: Sertralina
Pillola da 150 mg
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 10
CAPS-5 è stato un colloquio strutturato progettato per valutare lo stato diagnostico PTSD e la gravità dei sintomi come definito da DSM-5. CAPS -5 Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di gravità per 20 sintomi PTSD DSM-5 (elementi 1-20) dalle categorie: Categoria B: sintomi di intrusione (5 articoli); Categoria C: sintomi di evitamento (2 articoli); Categoria D: cognizione e sintomi dell'umore (7 articoli); Categoria E: sintomi di eccitazione e reattività (6 articoli). Il punteggio totale CAPS-5 è stato imputato aggiungendo tutti i sottotitoli dalle categorie B, C, D, E. Ogni sintomo è stato valutato 0 = assente a 4 = estremo/incapace, per produrre un intervallo di punteggio di 0-80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato dal metodo MMRM del modello a effetto misto (MMRM) con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione del trattamento per visita di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base per settimana come covariata.
Baseline (settimana 1), settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 10
Il CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata e somministrata dal medico che misura la gravità della malattia. Per valutare CGI-S, il rater o l'investigatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il partecipante in questo momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutate; 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più malati. Il punteggio 0 (non valutato) doveva essere impostato sulla mancanza. Il CGI-S è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7. Un punteggio più elevato sul CGI-S rappresenta una maggiore gravità della malattia. La media di LS è stata determinata con il metodo MMRM con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione di trattamento per settimana di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base entro la settimana di visita come covariata.
Baseline (settimana 1), settimana 10
Cambiamento in brevi inventario delle funzioni psicosociali (B-IPF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il B-IPF è un breve questionario riportato dal paziente composto da 7 domande che misurano la funzione psicosociale specifica per PTSD su una scala Likert a 7 punti (0 = per niente a 6 = molto e un'opzione non applicabile) con un periodo di richiamo di 30 giorni. Il B-IPF misura i concetti di relazioni romantiche, genitorialità, famiglia, amicizie e socializzazione, lavoro, educazione e cura di sé. Il punteggio totale varia da 0-100 e viene calcolato sommando gli elementi di scala completati, dividendo per il punteggio massimo possibile di tutti gli articoli e moltiplicando per 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. La media di LS è stata determinata con il metodo MMRM con effetto fisso del trattamento, sito di prova, settimana di visita e un termine di interazione di trattamento per settimana di visita e ha incluso il termine di interazione dei valori di base entro la settimana di visita come covariata.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-201-00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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