Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s AML nesoucí mutace FLT3 na základě clearance periferního výbuchu (AMELIORATE)

1. března 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná multicentrická intervenční studie časné intenzifikace u pacientů s AML nesoucích mutace FLT3 na základě periferní clearance blastu: studie MYNERVA-GIMEMA

Prospektivní, multicentrická, intervenční, randomizovaná, otevřená klinická studie pro léčbu akutní myeloidní leukémie s mutacemi FLT3 přizpůsobená prognostickému parametru PBC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Vannucchi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rionero In Vulture, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s de novo AML, neléčení, nově diagnostikovaní, podle kritérií WHO 2016
  2. Přítomnost mutace genu FLT3, buď ITD a/nebo TKD
  3. Adekvátní dostupnost diagnostického biologického materiálu pro úplnou cytologickou, cytogenetickou, genetickou a imunofenotypovou charakterizaci onemocnění podle kritérií ELN.
  4. Přítomnost morfologicky identifikovatelných blastů v periferní krvi při diagnóze
  5. Přítomnost aberantního imunitního fenotypu spojeného s leukémií (LAIP) podle MFC (multiparametrická průtoková cytometrie) při diagnóze
  6. Věk od 18 do 65 let včetně
  7. ECOG výkonnostní stav 0-2 nebo reverzibilní skóre ECOG 3 související s onemocněním po adekvátní podpůrné péči.
  8. Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  2. Diagnóza AML pomocí t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 a t(16;16)(p13:q22) nebo inverze chromozomu 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; v případě podezření na AML související s CBF kvůli morfologickým a/nebo imunofenotypovým rysům se důrazně doporučuje specifické FISH nebo molekulární testování v souladu s kritérii WHO3,157
  3. Pacienti s LVEF méně než 45 % (podle echokardiogramu nebo MUGA)
  4. Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu po 3 měsících, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater s celkovým bilirubinem ≥2,5 x ULN a/nebo ALT >3 ULN (pokud nelze přisoudit AML), akutní nebo chronickou pankreatitidu, poruchu funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥2,5 (pokud nelze přičíst AML) a těžkou neuropsychiatrickou poruchu, která zhoršuje schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo se s tím vyrovnat se zamýšleným léčebným plánem. U změněných funkčních testů jater, slinivky a ledvin lze kritéria způsobilosti přehodnotit za 24–96 hodin po zavedení adekvátních podpůrných opatření.
  5. Nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce
  6. QTc > 470 ms na screeningovém EKG (Fridericiin vzorec)
  7. Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii s očekávanou délkou života < 1 rok.
  8. Těhotenství deklarovala sama pacientka. Těhotenský test se provádí při diagnóze a případně před alogenní HSCT. Ženy a muži, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce se svými sexuálními partnery od zařazení do studie až do 4 měsíců po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní klinická léčba
Pacienti absolvují indukční kurz "3+7" + Midostaurin.
Lék: Cytarabin
100 mg/m2/bid den 1-3 100 mg/m2/die den 4-7
Lék: Daunorubicin
60 mg/m2/die den 1-3
Lék: Midostaurin
50 mg/bid den 8-21
Experimentální: Experimentální léčba

Experimentální rameno nabídne 2 hlavní modifikace oproti standardu:

i) okamžitý přechod na zesílenou indukci vysokými dávkami cytarabinu (5., 6. a 7. den indukce) ii) včasné zařazení do vysoce rizikové kategorie onemocnění bude upřesněno podle stratifikace ELN a postindukčního stavu MRD
Lék: Daunorubicin
60 mg/m2/die den 1-3
Lék: Midostaurin
50 mg/bid den 8-21
Lék: Cytarabin HD
100 mg/m2/bid den 1-3 100 mg/m2/die den 4 1,500 mg bid den 5-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: 2,5 roku
Zlepšení výsledku měřeného jako přežití bez příhody (EFS) u pacientů s FLT3+ akutní myeloidní leukémií, u nichž se předpokládá nízká chemosenzitivita, jak je definováno na základě biomarkeru „periferní blastická clearance (PBC)“, po aplikaci časné intenzifikace celkové léčba, a to jak v indukční (dodávka vysokých dávek), tak ve fázi konsolidace (přidělení k alogenní transplantaci) ve srovnání se standardními režimy
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2,5 roku
Míra nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE
2,5 roku
Míra úmrtí při aplazii
Časové okno: 2 měsíce
míra úmrtí při aplazii
2 měsíce
Obnova neutrofilů
Časové okno: 2 měsíce
Střední počet dní pro obnovu neutrofilů
2 měsíce
obnova krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
Střední počet dní pro obnovu krevních destiček
2 měsíce
Sazba CR
Časové okno: 6 měsíců
Míra úplné remise po indukci
6 měsíců
DFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
CIR
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt recidivy
2 roky
Hodnocení MMR
Časové okno: 6 měsíců
Míra negativity MRD na konci indukce a konsolidace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML1919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení