Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z AML z mutacjami FLT3 na podstawie obwodowego klirensu blastów (AMELIORATE)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy 3 dotyczące wczesnej intensyfikacji u pacjentów z AML z mutacjami FLT3 w oparciu o obwodowy klirens blastów: badanie MYNERVA-GIMEMA

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrej białaczki szpikowej z mutacjami FLT3 dostosowanymi do parametru prognostycznego PBC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Vannucchi
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rionero In Vulture, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AML de novo, nieleczeni, nowo zdiagnozowani, zgodnie z kryteriami WHO 2016
  2. Obecność mutacji genu FLT3, ITD i/lub TKD
  3. Odpowiednia dostępność diagnostycznego materiału biologicznego do pełnej charakterystyki cytologicznej, cytogenetycznej, genetycznej i immunofenotypowej choroby zgodnie z kryteriami ELN.
  4. Obecność morfologicznie rozpoznawalnych blastów we krwi obwodowej w chwili rozpoznania
  5. Obecność nieprawidłowego fenotypu immunologicznego związanego z białaczką (LAIP) ocenianego za pomocą MFC (wieloparametryczna cytometria przepływowa) w chwili rozpoznania
  6. Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  7. Stan sprawności ECOG 0-2 lub związany z chorobą odwracalny wynik ECOG 3 po zastosowaniu odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
  8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  2. Rozpoznanie AML z t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 i t(16;16)(p13:q22) lub inwersją chromosomu 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; w przypadku podejrzenia AML związanej z CBF z powodu cech morfologicznych i/lub immunofenotypowych zdecydowanie zaleca się swoiste badanie FISH lub badanie molekularne zgodnie z kryteriami WHO3,157
  3. Pacjenci z LVEF poniżej 45% (na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA)
  4. Istniejąca wcześniej niekontrolowana patologia, taka jak niewydolność serca (zastoinowa/niedokrwienna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieuleczalne zaburzenia rytmu, klasa III i IV NYHA), ciężka choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2,5 x ULN i/lub ALT >3 GGN (chyba że można je przypisać AML), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2,5 (chyba że można je przypisać AML) oraz ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne upośledzające zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub radzenia sobie z planowanym planem leczenia. W przypadku zmienionych testów czynnościowych wątroby, trzustki i nerek kryteria kwalifikacji można ponownie ocenić po 24-96 godzinach, po wprowadzeniu odpowiednich środków wspomagających.
  5. Niekontrolowane infekcje bakteryjne lub grzybicze
  6. QTc >470 ms w przesiewowym EKG (wzór Fridericii)
  7. Historia raka, który nie jest w fazie remisji po operacji i / lub chemioterapii i / lub radioterapii z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
  8. Ciąża zadeklarowana przez samą pacjentkę. Test ciążowy wykonuje się w momencie rozpoznania i, jeśli ma to zastosowanie, przed allogenicznym HSCT. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi od momentu rejestracji do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie kliniczne
Pacjenci przejdą kurs wprowadzający „3+7” + midostauryna.
Lek: Cytarabina
100 mg/m2/dzień dzień 1-3 100 mg/m2/dzień dzień 4-7
Lek: Daunorubicyna
60 mg/m2/dzień 1-3
Lek: Midostauryna
50 mg/2 razy dziennie 8-21
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

Ramię eksperymentalne zapewni 2 główne modyfikacje w porównaniu ze standardem:

i) natychmiastowe przejście na intensywną indukcję dużymi dawkami cytarabiny (w dniach 5, 6 i 7 indukcji) ii) wczesne przypisanie do kategorii choroby wysokiego ryzyka w celu doprecyzowania zgodnie z stratyfikacjami ELN i statusem MRD po indukcji
Lek: Daunorubicyna
60 mg/m2/dzień 1-3
Lek: Midostauryna
50 mg/2 razy dziennie 8-21
Lek: Cytarabina HD
100 mg/m2/dzień 1-3 100 mg/m2/dzień 4 1500 mg dwa razy dziennie 5-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Poprawa wyniku mierzona jako przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3+, u których przewiduje się niską chemiowrażliwość, jak zdefiniowano na podstawie biomarkera „klirensu obwodowego blastyny ​​(PBC)”, po zastosowaniu wczesnej intensyfikacji ogólnej leczenie, zarówno w fazie indukcji (dostarczanie dużych dawek), jak iw fazie konsolidacji (przydział do przeszczepu allogenicznego) w porównaniu ze standardowymi schematami
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTCAE
2,5 roku
Wskaźnik zgonów w aplazji
Ramy czasowe: 2 miesiące
śmiertelność w aplazji
2 miesiące
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mediana liczby dni regeneracji neutrofili
2 miesiące
odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mediana liczby dni regeneracji płytek krwi
2 miesiące
Stawka CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wskaźnik remisji po indukcji
6 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata
CIR
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość nawrotów
2 lata
Ocena MRR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD na koniec indukcji i konsolidacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AML1919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami