Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AML-patienter, der bærer FLT3-mutationer baseret på perifer blast-clearance (AMELIORATE)

1. marts 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Et fase 3, prospektivt, randomiseret multicenter-interventionsforsøg med tidlig intensivering i AML-patienter, der bærer FLT3-mutationer baseret på perifer blast-clearance: En MYNERVA-GIMEMA-undersøgelse

Prospektivt, multicenter, interventionelt, randomiseret, åbent klinisk forsøg til behandling af akut myeloid leukæmi med FLT3-mutationer tilpasset efter den prognostiske parameter PBC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Vannucchi
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rionero In Vulture, Italien
        • Rekruttering
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med de novo AML, ubehandlet, nydiagnosticeret i henhold til WHO 2016 kriterier
  2. Tilstedeværelse af en mutation af FLT3-genet, enten ITD og/eller TKD
  3. Tilstrækkelig tilgængelighed af diagnostisk biologisk materiale til fuldstændig cytologisk, cytogenetisk, genetisk og immunfænotypisk sygdomskarakterisering i henhold til ELN-kriterier.
  4. Tilstedeværelse af morfologisk identificerbare blaster på perifert blod ved diagnose
  5. Tilstedeværelse af en leukæmi-associeret afvigende immun-fænotype (LAIP) som vurderet ved MFC (multiparametrisk flowcytometri) ved diagnose
  6. Alder mellem 18 og 65 år, inkluderet
  7. ECOG præstationsstatus 0-2 eller sygdomsrelateret reversibel ECOG 3-score efter tilstrækkelig understøttende behandling.
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  2. Diagnose af AML med t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 og t(16;16)(p13:q22) eller inversion af kromosom 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; i tilfælde af mistanke om CBF-relateret AML på grund af morfologiske og/eller immunfænotypiske træk anbefales specifik FISH eller molekylær testning kraftigt i overensstemmelse med WHOs kriterier3.157
  3. Patienter med LVEF mindre end 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA)
  4. Eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA klasse III og IV), svær leversygdom med total bilirubin ≥2,5 x ULN og/eller ALT >3 ULN (medmindre det kan tilskrives AML), akut eller kronisk pancreatitis, nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≥2,5 (medmindre det kan tilskrives AML) og svær neuropsykiatrisk lidelse, der svækker patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke eller til at klare sig med den påtænkte behandlingsplan. For ændrede lever-, bugspytkirtel- og nyrefunktionstests kan kriterierne for egnethed revurderes efter 24-96 timer efter indførelse af passende støtteforanstaltninger.
  5. Ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektioner
  6. QTc >470 msek på screening EKG (Fridericias formel)
  7. En kræfthistorie, der ikke er i remissionsfase efter operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling med forventet levetid < 1 år.
  8. Graviditet erklæret af patienten selv. En graviditetstest udføres ved diagnose og, hvis det er relevant, før allogen HSCT. Kvindelige og mandlige patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform med deres seksuelle partnere fra indskrivning til 4 måneder efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling
Patienterne vil gennemføre "3+7" + Midostaurin induktionskursus.
Medicin: Cytarabin
100 mg/m2/bud dag 1-3 100 mg/m2/døgn dag 4-7
Medicin: Daunorubicin
60 mg/m2/døgn dag 1-3
Medicin: Midostaurin
50 mg/bud dag 8-21
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

Den eksperimentelle arm vil give 2 hovedmodifikationer sammenlignet med standard:

i) øjeblikkeligt skift til intensiveret induktion med høje doser Cytarabin (på dag 5, 6 og 7 af induktion) ii) tidlig allokering til højrisikosygdomskategori, der skal forfines i henhold til ELN-stratificering og post-induktion MRD-status
Medicin: Daunorubicin
60 mg/m2/døgn dag 1-3
Medicin: Midostaurin
50 mg/bud dag 8-21
Medicin: Cytarabin HD
100 mg/m2/bud dag 1-3 100 mg/m2/døgn dag 4 1.500 mg bid dag 5-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Forbedring af resultatet målt som hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med FLT3+ akut myeloid leukæmi, som forventes at have lav kemosensitivitet, som defineret på biomarkøren "perifer blast clearance (PBC)", efter anvendelse af en tidlig intensivering af den samlede behandling, både i induktionsfasen (levering i høje doser) og i konsolideringsfasen (allokering til allogen transplantation) sammenlignet med standardregimer
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 2,5 år
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE-kriterier
2,5 år
Dødsrate ved aplasi
Tidsramme: 2 måneder
dødsrate ved aplasi
2 måneder
Neutrofil genopretning
Tidsramme: 2 måneder
Medianantal dage for gendannelse af neutrofiler
2 måneder
blodpladegendannelse
Tidsramme: 2 måneder
Medianantal dage for blodpladegendannelse
2 måneder
CR rate
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig remissionshastighed efter induktion
6 måneder
DFS
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
CIR
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
2 år
MRD vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MRD-negativitet ved slutningen af ​​induktion og konsolidering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML1919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger