Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresem vyvolané škrábání u zdravých a AD

9. srpna 2022 aktualizováno: Hideki Mochizuki, University of Miami

Mozkový mechanismus stresem vyvolaného spontánního škrábání u zdravých dobrovolníků a pacientů s atopickou dermatitidou (AD)

Účelem této studie je prozkoumat chování při škrábání a identifikovat oblasti mozku odpovědné za spontánní škrábání vyvolané stresem u pacientů s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci a pacienti s AD ve věku 18 až 59 let.
  2. Zdravé subjekty: Obecně dobrý zdravotní stav bez anamnézy neurologických a psychiatrických onemocnění.
  3. Pacienti s AD: Průměrné hodnocení svědění 3 z 10 nebo vyšší za poslední dva týdny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
  4. Všichni pacienti budou muset přestat užívat perorální antihistaminika od noci před každou studijní návštěvou až do konce experimentu. Účelem je zabránit tomu, aby účastníci během měření MRI usnuli kvůli vedlejšímu účinku perorálního antihistaminika (tj. sedace).
  5. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test, aby se ověřilo, že nejsou těhotné.
  6. Kompatibilita s MRI, kritéria zahrnují, že pro MRI nejsou žádné hlavní kontraindikace (kardiostimulátor, cévní stenty, kovové ušní trubice a absence kovových implantátů nebo rovnátek), jak bylo posouzeno technikem MRI pomocí screeningového formuláře schváleného na místě.
  7. Účastníci musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky.
  8. Účastníci musí před zařazením do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let nebo starší 59 let.
  2. Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
  3. Trpí jakýmkoli chorobným stavem nebo fyzickým stavem, který by účastí na studiu zvýšil jejich zdravotní riziko.
  4. V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
  5. Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) centrálně působících látek, jako jsou antidepresiva, neuroleptika nebo neuropatické léky.
  6. Pacienti, kteří používají centrálně působící prostředky pouze tehdy, když to potřebují. Účelem je vyhnout se riziku akutního účinku těchto látek na mozkovou aktivitu a vnímaný stres v důsledku stresového úkolu.
  7. Současná léčba opioidními analgetiky.
  8. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  9. Užívání nelegálních drog nebo anamnéza závislosti na opiátech.
  10. Diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha, která je právě aktivní.
  11. Jakákoli známá onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit provádění experimentů (např. intrakraniální patologie, klaustrofobie, závažné respirační nebo kardiovaskulární problémy, aktivní fibromyalgie) nebo onemocnění, která mají potenciální riziko infekcí (např. HIV, hepatitida C atd.).
  12. Neschopnost mluvit a číst anglicky.
  13. Být těhotná.
  14. Ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s AD s MRI
Účastníci, u kterých je diagnostikována AD, obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku). Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů. Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty). Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory. Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Behaviorální: Video na šířku
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.
Experimentální: Zdraví účastníci s MRI
Zdraví účastníci obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku). Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů. Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty). Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory. Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Behaviorální: Video na šířku
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové aktivity
Časové okno: Základní čára, 15 minut
Změny v mozkové aktivitě budou měřeny jako změna v arteriálním spinovém značení (ASL), které odráží regionální průtok krve mozkem. To bude vyhodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Základní čára, 15 minut
Změna času spontánního škrábání
Časové okno: Základní čára, 15 minut
Změna spontánního škrábání u paží pouze na základě chování bude vypočítána odečtením celkové doby trvání škrábání před a po TSST a videu na šířku.
Základní čára, 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vnímaného stresu se stresem vyvolanou mozkovou aktivitou
Časové okno: 60 minut
Korelace stresem indukované mozkové aktivity hodnocené jako signály ASL bude hodnocena proti skóre stresového dotazníku účastníka a biologickému markeru stresu (hladiny kortizolu ve slinách).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení