Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drapanie wywołane stresem u osób zdrowych i AD

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hideki Mochizuki, University of Miami

Mózgowy mechanizm spontanicznego drapania wywołanego stresem u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celem tego badania jest zbadanie zachowań związanych z drapaniem i identyfikacja obszarów mózgu odpowiedzialnych za spontaniczne drapanie wywołane stresem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe i pacjenci z AD w wieku od 18 do 59 lat.
  2. Osoby zdrowe: ogólnie dobry stan zdrowia bez historii chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
  3. Pacjenci z AD: Średnia ocena swędzenia na poziomie 3 na 10 lub więcej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  4. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do zaprzestania stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych od nocy przed każdą wizytą badawczą do końca eksperymentu. Celem jest uniknięcie zasypiania uczestników podczas pomiaru MRI z powodu działania niepożądanego doustnego leku przeciwhistaminowego (tj. sedacji).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu sprawdzenia, czy nie są w ciąży.
  6. Kompatybilność z MRI, kryteria obejmują brak głównych przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, stenty naczyniowe, metalowe rurki uszne oraz brak metalowych implantów lub aparatów ortodontycznych) zgodnie z oceną technika MRI przy użyciu formularza przesiewowego zatwierdzonego przez ośrodek.
  7. Uczestnicy muszą biegle mówić i czytać po angielsku.
  8. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 59 roku życia.
  2. Niemożność wykonania wymaganych działań.
  3. Cierpiących na jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który zwiększyłby ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu.
  4. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
  5. Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowania leków działających ośrodkowo, takich jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki neuropatyczne.
  6. Pacjenci stosujący środki o działaniu ośrodkowym tylko w razie potrzeby. Celem jest uniknięcie ryzyka ostrego wpływu tych czynników na aktywność mózgu i odczuwany stres związany z zadaniem stresowym.
  7. Obecne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
  8. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  9. Używanie nielegalnych narkotyków lub historia uzależnienia od opiatów.
  10. Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, która jest obecnie aktywna.
  11. Wszelkie znane choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na prowadzenie eksperymentów (np. patologia wewnątrzczaszkowa, klaustrofobia, poważne problemy z oddychaniem lub układem krążenia, aktywna fibromialgia) lub choroby, które stwarzają potencjalne ryzyko infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.).
  12. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
  13. Być w ciąży.
  14. Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z AD z MRI
Uczestnicy, u których zdiagnozowano AD, otrzymają zarówno stan ostrego stresu (TSST), jak i warunek kontrolny (oglądanie wideo krajobrazowego). Kolejność, w której zostaną spełnione 2 warunki, jest ustalana losowo dla każdego uczestnika i realizowana w odstępie 2 tygodni. Osoby te zostaną ocenione za pomocą MRI.
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Uczestnicy losowo przydzieleni do wystąpienia stanu ostrego stresu przejdą test TSST, w którym uczestnik zostanie przedstawiony zbliżającemu się zadaniu (tj. rozmowie o pracę) i pozwoli się mu przygotować (2 minuty). Następnie uczestnik będzie musiał przemawiać (rozmowa kwalifikacyjna) przez 4 minuty przed 2 eksperymentatorami. Po zakończeniu wywiadu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania arytmetycznego przez 4 minuty.
Behawioralne: Wideo krajobrazowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków kontrolnych będą oglądać wideo w układzie poziomym przez 10 minut.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy z MRI
Zdrowi uczestnicy otrzymają zarówno stan ostrego stresu (TSST), jak i stan kontrolny (oglądanie wideo w krajobrazie). Kolejność, w której zostaną spełnione 2 warunki, jest ustalana losowo dla każdego uczestnika i realizowana w odstępie 2 tygodni. Osoby te zostaną ocenione za pomocą MRI.
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Uczestnicy losowo przydzieleni do wystąpienia stanu ostrego stresu przejdą test TSST, w którym uczestnik zostanie przedstawiony zbliżającemu się zadaniu (tj. rozmowie o pracę) i pozwoli się mu przygotować (2 minuty). Następnie uczestnik będzie musiał przemawiać (rozmowa kwalifikacyjna) przez 4 minuty przed 2 eksperymentatorami. Po zakończeniu wywiadu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania arytmetycznego przez 4 minuty.
Behawioralne: Wideo krajobrazowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków kontrolnych będą oglądać wideo w układzie poziomym przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut
Zmiany w aktywności mózgu będą mierzone jako zmiana znakowania wirowania tętniczego (ASL), które odzwierciedla regionalny mózgowy przepływ krwi. Zostanie to ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Linia bazowa, 15 minut
Zmiana czasu spontanicznego drapania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut
Zmiana w spontanicznym drapaniu się tylko dla ramion behawioralnych zostanie obliczona przez odjęcie całkowitego czasu trwania drapania przed i po TSST i wideo poziomym.
Linia bazowa, 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja postrzeganego stresu z aktywnością mózgu wywołaną stresem
Ramy czasowe: 60 minut
Korelacja aktywności mózgu wywołanej stresem, oceniana jako sygnały ASL, zostanie oceniona w odniesieniu do wyników kwestionariusza stresu uczestnika i biologicznego markera stresu (poziomy kortyzolu w ślinie).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami