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Stressinduziertes Kratzen bei Gesunden und AD

9. August 2022 aktualisiert von: Hideki Mochizuki, University of Miami

Der zerebrale Mechanismus des stressinduzierten spontanen Kratzens bei gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

Ziel dieser Studie ist es, das Kratzverhalten zu untersuchen und Hirnareale zu identifizieren, die für stressinduziertes spontanes Kratzen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden und AD-Patienten zwischen 18 und 59 Jahren.
  2. Gesunde Probanden: Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  3. AD-Patienten: Eine durchschnittliche Juckreizbewertung von 3 von 10 oder mehr in den letzten zwei Wochen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
  4. Alle Patienten müssen die Einnahme von oralen Antihistaminika ab der Nacht vor jedem Studienbesuch bis zum Ende des Experiments einstellen. Der Zweck besteht darin, zu vermeiden, dass die Teilnehmer während der MRT-Messung aufgrund von oralen Antihistaminika als Nebenwirkung (d. h. Sedierung) einschlafen.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
  6. MRT-Kompatibilität, zu den Kriterien gehört, dass keine wesentlichen Kontraindikationen für MRT vorliegen (Herzschrittmacher, Gefäßstents, metallische Ohrschläuche und das Fehlen von Metallimplantaten oder -spangen), wie von einem MRT-Techniker anhand eines am Standort genehmigten Screening-Formulars beurteilt.
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen.
  8. Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 oder über 59 Jahren.
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
  3. Leiden an einem Krankheitszustand oder körperlichen Zustand, der ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würde.
  4. Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  5. Kürzlicher Beginn (innerhalb der letzten 3 Monate) mit zentral wirkenden Mitteln wie Antidepressiva, Neuroleptika oder neuropathischen Medikamenten.
  6. Patienten, die zentral wirkende Wirkstoffe nur bei Bedarf verwenden. Der Zweck besteht darin, das Risiko einer akuten Wirkung dieser Mittel auf die Gehirnaktivität und den wahrgenommenen Stress aufgrund der Stressaufgabe zu vermeiden.
  7. Aktuelle Behandlung mit Opioid-Analgetika.
  8. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  9. Konsum illegaler Drogen oder Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  10. Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, die gerade aktiv ist.
  11. Alle bekannten Krankheiten oder Störungen, die die Durchführung der Experimente beeinträchtigen können (z. B. intrakranielle Pathologie, Klaustrophobie, schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Probleme, aktive Fibromyalgie) oder Krankheiten, die potenzielle Infektionsrisiken bergen (z. B. HIV, Hepatitis C usw.).
  12. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  13. Schwanger sein.
  14. Inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit AD mit MRT
Teilnehmer, bei denen AD diagnostiziert wurde, erhalten sowohl den akuten Stresszustand (TSST) als auch den Kontrollzustand (Ansehen eines Landschaftsvideos). Die Reihenfolge, in der die 2 Bedingungen bereitgestellt werden, wird pro Teilnehmer randomisiert und im Abstand von 2 Wochen abgeschlossen. Diese Probanden werden mit MRT ausgewertet.
Verhalten: Trierer Sozialer Stresstest (TSST)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um den akuten Stresszustand zu erhalten, werden dem TSST unterzogen, bei dem der Teilnehmer in eine bevorstehende Aufgabe (z. B. Vorstellungsgespräch) eingeführt wird und sich vorbereiten darf (2 Minuten). Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, 4 Minuten lang vor 2 Experimentatoren zu sprechen (Bewerbungsgespräch). Nach Abschluss des Interviews werden die Teilnehmer gebeten, für 4 Minuten eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Verhalten: Landschaftsvideo
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Kontrollbedingung zu erhalten, sehen sich 10 Minuten lang ein Landschaftsvideo an.
Experimental: Gesunde Teilnehmer mit MRT
Gesunde Teilnehmer erhalten sowohl den akuten Stresszustand (TSST) als auch den Kontrollzustand (Ansehen eines Landschaftsvideos). Die Reihenfolge, in der die 2 Bedingungen bereitgestellt werden, wird pro Teilnehmer randomisiert und im Abstand von 2 Wochen abgeschlossen. Diese Probanden werden mit MRT ausgewertet.
Verhalten: Trierer Sozialer Stresstest (TSST)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um den akuten Stresszustand zu erhalten, werden dem TSST unterzogen, bei dem der Teilnehmer in eine bevorstehende Aufgabe (z. B. Vorstellungsgespräch) eingeführt wird und sich vorbereiten darf (2 Minuten). Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, 4 Minuten lang vor 2 Experimentatoren zu sprechen (Bewerbungsgespräch). Nach Abschluss des Interviews werden die Teilnehmer gebeten, für 4 Minuten eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Verhalten: Landschaftsvideo
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Kontrollbedingung zu erhalten, sehen sich 10 Minuten lang ein Landschaftsvideo an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten
Änderungen der Gehirnaktivität werden als Änderung der Arterial Spin Labeling (ASL) gemessen, die den regionalen zerebralen Blutfluss widerspiegelt. Dies wird mittels funktionierender Magnetresonanztomographie (fMRT) evaluiert.
Grundlinie, 15 Minuten
Änderung der Zeit des spontanen Kratzens
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten
Die Änderung des spontanen Kratzens für nur verhaltensbezogene Arme wird berechnet, indem die Gesamtdauer des Kratzverhaltens vor und nach dem TSST- und Landscape-Video subtrahiert wird.
Grundlinie, 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von wahrgenommenem Stress mit stressinduzierter Gehirnaktivität
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Korrelation der stressinduzierten Gehirnaktivität, die als ASL-Signale bewertet wird, wird mit den Ergebnissen des Stressfragebogens der Teilnehmer und dem biologischen Stressmarker (Speichel-Cortisolspiegel) verglichen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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