Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresem vyvolané škrábání u zdravých a AD

9. srpna 2022 aktualizováno: Hideki Mochizuki, University of Miami

Mozkový mechanismus stresem vyvolaného spontánního škrábání u zdravých dobrovolníků a pacientů s atopickou dermatitidou (AD)

Účelem této studie je prozkoumat chování při škrábání a identifikovat oblasti mozku odpovědné za spontánní škrábání vyvolané stresem u pacientů s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci a pacienti s AD ve věku 18 až 59 let.
  2. Zdravé subjekty: Obecně dobrý zdravotní stav bez anamnézy neurologických a psychiatrických onemocnění.
  3. Pacienti s AD: Průměrné hodnocení svědění 3 z 10 nebo vyšší za poslední dva týdny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
  4. Všichni pacienti budou muset přestat užívat perorální antihistaminika od noci před každou studijní návštěvou až do konce experimentu. Účelem je zabránit tomu, aby účastníci během měření MRI usnuli kvůli vedlejšímu účinku perorálního antihistaminika (tj. sedace).
  5. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test, aby se ověřilo, že nejsou těhotné.
  6. Kompatibilita s MRI, kritéria zahrnují, že pro MRI nejsou žádné hlavní kontraindikace (kardiostimulátor, cévní stenty, kovové ušní trubice a absence kovových implantátů nebo rovnátek), jak bylo posouzeno technikem MRI pomocí screeningového formuláře schváleného na místě.
  7. Účastníci musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky.
  8. Účastníci musí před zařazením do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let nebo starší 59 let.
  2. Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
  3. Trpí jakýmkoli chorobným stavem nebo fyzickým stavem, který by účastí na studiu zvýšil jejich zdravotní riziko.
  4. V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
  5. Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) centrálně působících látek, jako jsou antidepresiva, neuroleptika nebo neuropatické léky.
  6. Pacienti, kteří používají centrálně působící prostředky pouze tehdy, když to potřebují. Účelem je vyhnout se riziku akutního účinku těchto látek na mozkovou aktivitu a vnímaný stres v důsledku stresového úkolu.
  7. Současná léčba opioidními analgetiky.
  8. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  9. Užívání nelegálních drog nebo anamnéza závislosti na opiátech.
  10. Diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha, která je právě aktivní.
  11. Jakákoli známá onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit provádění experimentů (např. intrakraniální patologie, klaustrofobie, závažné respirační nebo kardiovaskulární problémy, aktivní fibromyalgie) nebo onemocnění, která mají potenciální riziko infekcí (např. HIV, hepatitida C atd.).
  12. Neschopnost mluvit a číst anglicky.
  13. Být těhotná.
  14. Ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s AD s MRI
Účastníci, u kterých je diagnostikována AD, obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku). Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů. Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty). Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory. Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.
Experimentální: Zdraví účastníci s MRI
Zdraví účastníci obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku). Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů. Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty). Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory. Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové aktivity
Časové okno: Základní čára, 15 minut
Změny v mozkové aktivitě budou měřeny jako změna v arteriálním spinovém značení (ASL), které odráží regionální průtok krve mozkem. To bude vyhodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Základní čára, 15 minut
Změna času spontánního škrábání
Časové okno: Základní čára, 15 minut
Změna spontánního škrábání u paží pouze na základě chování bude vypočítána odečtením celkové doby trvání škrábání před a po TSST a videu na šířku.
Základní čára, 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vnímaného stresu se stresem vyvolanou mozkovou aktivitou
Časové okno: 60 minut
Korelace stresem indukované mozkové aktivity hodnocené jako signály ASL bude hodnocena proti skóre stresového dotazníku účastníka a biologickému markeru stresu (hladiny kortizolu ve slinách).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test (TSST)

Předplatit