- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04174651
Stresem vyvolané škrábání u zdravých a AD
9. srpna 2022 aktualizováno: Hideki Mochizuki, University of Miami
Mozkový mechanismus stresem vyvolaného spontánního škrábání u zdravých dobrovolníků a pacientů s atopickou dermatitidou (AD)
Účelem této studie je prozkoumat chování při škrábání a identifikovat oblasti mozku odpovědné za spontánní škrábání vyvolané stresem u pacientů s atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci a pacienti s AD ve věku 18 až 59 let.
- Zdravé subjekty: Obecně dobrý zdravotní stav bez anamnézy neurologických a psychiatrických onemocnění.
- Pacienti s AD: Průměrné hodnocení svědění 3 z 10 nebo vyšší za poslední dva týdny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
- Všichni pacienti budou muset přestat užívat perorální antihistaminika od noci před každou studijní návštěvou až do konce experimentu. Účelem je zabránit tomu, aby účastníci během měření MRI usnuli kvůli vedlejšímu účinku perorálního antihistaminika (tj. sedace).
- Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test, aby se ověřilo, že nejsou těhotné.
- Kompatibilita s MRI, kritéria zahrnují, že pro MRI nejsou žádné hlavní kontraindikace (kardiostimulátor, cévní stenty, kovové ušní trubice a absence kovových implantátů nebo rovnátek), jak bylo posouzeno technikem MRI pomocí screeningového formuláře schváleného na místě.
- Účastníci musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky.
- Účastníci musí před zařazením do studie podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 59 let.
- Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
- Trpí jakýmkoli chorobným stavem nebo fyzickým stavem, který by účastí na studiu zvýšil jejich zdravotní riziko.
- V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
- Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) centrálně působících látek, jako jsou antidepresiva, neuroleptika nebo neuropatické léky.
- Pacienti, kteří používají centrálně působící prostředky pouze tehdy, když to potřebují. Účelem je vyhnout se riziku akutního účinku těchto látek na mozkovou aktivitu a vnímaný stres v důsledku stresového úkolu.
- Současná léčba opioidními analgetiky.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Užívání nelegálních drog nebo anamnéza závislosti na opiátech.
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha, která je právě aktivní.
- Jakákoli známá onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit provádění experimentů (např. intrakraniální patologie, klaustrofobie, závažné respirační nebo kardiovaskulární problémy, aktivní fibromyalgie) nebo onemocnění, která mají potenciální riziko infekcí (např. HIV, hepatitida C atd.).
- Neschopnost mluvit a číst anglicky.
- Být těhotná.
- Ve vězení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s AD s MRI
Účastníci, u kterých je diagnostikována AD, obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku).
Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů.
Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
|
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty).
Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory.
Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci s MRI
Zdraví účastníci obdrží jak akutní stresový stav (TSST), tak kontrolní stav (sledování videa na šířku).
Pořadí, kdy budou poskytnuty 2 podmínky, je náhodně vybráno pro každého účastníka a dokončeno s odstupem 2 týdnů.
Tyto subjekty budou hodnoceny pomocí MRI.
|
Účastníci randomizovaní k akutnímu stresu podstoupí TSST, kde bude účastník seznámen s nadcházejícím úkolem (tj. pracovním pohovorem) a bude mu umožněna příprava (2 minuty).
Účastník pak bude muset mluvit (pracovní pohovor) po dobu 4 minut před 2 experimentátory.
Po dokončení rozhovoru budou účastníci požádáni, aby provedli mentální aritmetický úkol po dobu 4 minut.
Účastníci randomizovaní k získání kontrolní podmínky budou sledovat video na šířku po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkové aktivity
Časové okno: Základní čára, 15 minut
|
Změny v mozkové aktivitě budou měřeny jako změna v arteriálním spinovém značení (ASL), které odráží regionální průtok krve mozkem.
To bude vyhodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Základní čára, 15 minut
|
|
Změna času spontánního škrábání
Časové okno: Základní čára, 15 minut
|
Změna spontánního škrábání u paží pouze na základě chování bude vypočítána odečtením celkové doby trvání škrábání před a po TSST a videu na šířku.
|
Základní čára, 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vnímaného stresu se stresem vyvolanou mozkovou aktivitou
Časové okno: 60 minut
|
Korelace stresem indukované mozkové aktivity hodnocené jako signály ASL bude hodnocena proti skóre stresového dotazníku účastníka a biologickému markeru stresu (hladiny kortizolu ve slinách).
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test (TSST)
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteNáborSkupina zdravých kontrol – věk a pohlaví | Hraniční porucha osobnosti (BPD)Spojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Texas Tech UniversityUkončenoStres, fyziologický | Úzkost, emocionální | Intoxikace ethanolemSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of OsloOslo University Hospital; Linkoeping UniversityDokončenoÚčinek léku | Motivace | Stresová reakce | Nesprávné použití, opioidNorsko
-
University of ZurichDokončenoCukrovka typu 2Švýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Dartmouth... a další spolupracovníciDokončenoMitochondriální onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)NeznámýZánět | Krevní tlak | KatecholaminySpojené státy