Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-induceret Scratching i Healthy og AD

9. august 2022 opdateret af: Hideki Mochizuki, University of Miami

Den cerebrale mekanisme af stress-induceret spontan kradsning hos raske frivillige og patienter med atopisk dermatitis (AD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge skrabeadfærd og identificere hjerneområder, der er ansvarlige for stress-induceret spontan skrabe hos patienter med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner og AD-patienter mellem 18 og 59 år.
  2. Sunde forsøgspersoner: Generelt godt helbred uden historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  3. AD-patienter: En gennemsnitlig kløevurdering på 3 ud af 10 eller mere i de seneste to uger ved brug af en Numerical Rating Scale (NRS).
  4. Alle patienter vil blive bedt om at ophøre med at bruge orale antihistaminer fra natten før hvert undersøgelsesbesøg indtil afslutningen af ​​eksperimentet. Formålet er at undgå, at deltagerne falder i søvn under MR-måling på grund af bivirkning oralt antihistamin (dvs. sedation).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  6. MR-kompatibilitet, kriterier omfatter ingen væsentlig kontraindikation for MR (pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger og fravær af metalimplantater eller bøjler) som vurderet af MR-teknolog ved brug af stedsgodkendt screeningsskema.
  7. Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk.
  8. Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 59 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Lider af enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville øge deres sundhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen.
  4. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  5. Nylig initiering (inden for de sidste 3 måneder) af centralt virkende midler såsom antidepressiva, neuroleptika eller neuropatisk medicin.
  6. Patienter, der kun bruger centralt virkende midler, når de har brug for det. Formålet er at undgå risiko for akut effekt af disse midler på hjerneaktivitet og oplevet stress som følge af stressopgaven.
  7. Nuværende behandling med opioidanalgetika.
  8. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  9. Brug af ulovlige stoffer eller historie med opiatafhængighed.
  10. Diagnose af en større psykiatrisk lidelse som skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, der er aktiv lige nu.
  11. Alle kendte sygdomme eller lidelser, der kan påvirke udførelsen af ​​eksperimenterne (f.eks. intrakraniel patologi, klaustrofobi, alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sygdomme, der har potentielle risici for infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis C osv.).
  12. Manglende evne til at tale og læse engelsk.
  13. At være gravid.
  14. Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med AD med MR
Deltagere, der er diagnosticeret med AD, vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo). Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum. Disse emner vil blive evalueret med MR.
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter). Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner. Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Adfærdsmæssigt: Landskabsvideo
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.
Eksperimentel: Raske deltagere med MR
Raske deltagere vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo). Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum. Disse emner vil blive evalueret med MR.
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter). Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner. Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Adfærdsmæssigt: Landskabsvideo
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
Ændringer i hjerneaktivitet vil blive målt som ændring i arteriel spin-mærkning (ASL), som afspejler den regionale cerebrale blodgennemstrømning. Dette vil blive evalueret ved hjælp af fungerende magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline, 15 minutter
Ændring i tidspunktet for spontan skrabe
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
Ændring i spontan ridsning for adfærdsmæssige arme vil blive beregnet ved at trække den samlede varighed af ridseadfærd før og efter TSST og Landscape-videoen.
Baseline, 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af opfattet stress med stress-induceret hjerneaktivitet
Tidsramme: 60 minutter
Korrelationen af ​​stress-induceret hjerneaktivitet evalueret som ASL-signaler vil blive evalueret i forhold til deltagerens stress-spørgeskemascore og biologiske stressmarkør (spytkortisolniveauer).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger