Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE pro BCLC fáze A/B HCC

6. června 2022 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Předoperační anti-PD-1 protilátka plus perlička uvolňující lék TACE pro BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii: studie fáze II

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce sintilimabu proti programované smrti-1 (anti-PD-1) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací s kuličkami uvolňujícími léčivo (TACE-DEB) u pacientů s BCLC stadiem A /B Hepatocelulární karcinom Za milánskými kritérii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) BCLC stadia A/B přesahujícím milánská kritéria mají nízkou míru resekcí a vysokou míru pooperačních recidiv, proto je optimalizace terapie pro tyto pacienty důležitou nesplněnou potřebou. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předoperačního DEB-TACE plus sintilimab pro léčbu pacientů s BCLC stadia A/B HCC překračujících milánské kritérium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk od 18 do 75 let;
  2. ECOG PS 0/1;
  3. Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným HCC (na základě kritérií American Association for the Study of Liver Diseases), který byl buď BCLC ve stádiu A a překročil milánské kritérium, nebo BCLC ve stádiu B
  4. V minulosti jsem nepodstoupil žádnou protinádorovou systémovou léčbu
  5. Žádné kontraindikace pro léčbu inhibitory DEB-TACE a PD-1;
  6. Funkce jater: Child-Pugh skóre Třída A
  7. Předpokládané přežití pacienta je více než 3 měsíce

  8. Musí být splněny následující podmínky:

    Krevní destičky ≥ 75 × 10^9/l Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hemoglobin ≥ 90 g/l Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN ); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN PT prodloužený ≤ 3 s

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce a ledvin
  10. Pacienti musí souhlasit s tím, že přijmou pooperační sledování, které vyžaduje návrh této studie;
  11. Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jiných malignit；
  2. V kombinaci se závažnou dysfunkcí srdce, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo v kombinaci se závažnou infekcí nebo jinými závažnými přidruženými chorobami, které nemohou tolerovat léčbu (> nežádoucí příhody CTCAE verze 5.0 stupně 2)；
  3. Při nekontrolované hepatitidě B (HBV-DNA > 2000 IU/ml a zvýšené ALT).
  4. Spontánní ruptura a krvácení HCC
  5. Zátěž jaterním nádorem > 50 % celkového objemu jater
  6. Kompletní okluze portální žíly
  7. Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie, aktivních infekcí a autoimunitního onemocnění
  8. Recidivující onemocnění po operaci během posledních 5 let
  9. Transplantace orgánů v anamnéze nebo plán transplantace jater;
  10. Těhotné ženy, kojící matky.
  11. Pacienti mají další faktory, které mohou interferovat se zařazováním pacientů a výsledky hodnocení.
  12. Odmítněte sledování, jak to vyžaduje tento protokol studie, a odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEB-TACE + sintilimab
Účastníci s BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii
Lék: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg iv Q3W D1
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
  • Anti-PD-1 terapie
Lék: DEB-TACE
DEB-TACE (epirubicin 60 mg) D1; Další postupy DEB-TACE byly prováděny každých 4-6 týdnů na základě odpovědi nádoru. Léčebný cyklus byl definován jako jedna procedura DEB-TACE plus dvě dávky sintilimabu. Kombinace DEB-TACE a sintilimabu pokračovala maximálně 3 cykly do chirurgické resekce, radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve.
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do PD u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci, nebo do data pooperační recidivy u pacientů, kteří podstoupí operaci, nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (podle mRECIST).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba PFS
Časové okno: 36 měsíců
Procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo relapsu nebo úmrtí v časovém bodě 12 měsíců od první léčby.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Patologická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Včetně míry hlavní patologické odpovědi (MPR) a úplné patologické odpovědi (pCR). MPR je definována jako přítomnost 10 % nebo méně životaschopných nádorových buněk v primárních nádorech. pCR je definován jako žádné životaschopné nádorové buňky ve vzorku.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Podíl kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt, vztah se studovanými léky a úroveň závažnosti všech nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE 5.0, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a změny ve vitálních funkcích, výsledcích fyzikálního vyšetření a výsledcích laboratorních testů před, během a po léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISLD-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení