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Anti-PD-1-Antikörper plus DEB-TACE für BCLC Stadium A/B HCC

6. Juni 2022 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Präoperativer Anti-PD-1-Antikörper plus medikamentenfreisetzendes Bead-TACE für hepatozelluläres Karzinom im BCLC-Stadium A/B, das über die Mailänder Kriterien hinausgeht: Eine Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sintilimab-Injektion mit dem Anti-Programmed-Death-1-Antikörper (Anti-PD-1) in Kombination mit einer transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen (TACE-DEB) bei Patienten mit BCLC im Stadium A zu bewerten /B Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Mailänder Kriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium A/B, das die Milan-Kriterien überschreitet, haben eine niedrige Resektionsrate und eine hohe postoperative Rezidivrate, daher ist die Optimierung der Therapie für diese Patienten ein wichtiger ungedeckter Bedarf. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativem DEB-TACE plus Sintilimab zur Behandlung von Patienten mit BCLC-Stadium A/B HCC zu untersuchen, die die Milan-Kriterien überschreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. ECOG PS 0/1;
  3. Patienten mit histologisch oder klinisch bestätigtem HCC (basierend auf den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases), das sich entweder im BCLC-Stadium A befand und die Milan-Kriterien übertraf, oder im BCLC-Stadium B
  4. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung erhalten
  5. Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit DEB-TACE- und PD-1-Inhibitoren;
  6. Leberfunktion: Child-Pugh-Score Klasse A
  7. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 3 Monate

  8. Folgende Bedingungen müssen erfüllt sein:

    Blutplättchen ≥ 75 × 10^9/L Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hämoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). ); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Blutkreatinin ≤ 1,5 × ULN PT verlängert ≤ 3 s

  9. Ausreichende Knochenmarks-, Herz- und Nierenfunktion
  10. Die Patienten müssen einer postoperativen Nachsorge zustimmen, die gemäß dem Design dieser Studie erforderlich ist.
  11. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie mit einem bestimmten Verfahren für die Studie beginnen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. In Kombination mit einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder anderen wichtigen Organfunktionsstörung oder in Kombination mit einer schweren Infektion oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die eine Behandlung nicht vertragen (> CTCAE Version 5.0 unerwünschte Ereignisse des Grades 2);
  3. Bei unkontrollierter Hepatitis B (HBV-DNA >2000 IU/ml und erhöhte ALT).
  4. Spontaner Bruch und Blutung des HCC
  5. Lebertumorlast > 50 % des gesamten Lebervolumens
  6. Vollständiger Verschluss der Pfortader
  7. Hinweise auf eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie, aktive Infektionen und eine Autoimmunerkrankung
  8. Wiederkehrende Erkrankung nach Operation innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder geplante Lebertransplantation;
  10. Schwangere, stillende Mütter.
  11. Patienten haben andere Faktoren, die die Patientenaufnahme und die Beurteilungsergebnisse beeinträchtigen können.
  12. Verweigern Sie die Nachuntersuchung gemäß diesem Studienprotokoll und verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEB-TACE+Sintilimab
Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom im BCLC-Stadium A/B, das über die Mailänder Kriterien hinausgeht
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg iv Q3W D1
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Anti-PD-1-Therapie
Arzneimittel: DEB-TACE
DEB-TACE (Epirubicin 60 mg) D1; Zusätzliche DEB-TACE-Eingriffe wurden alle 4–6 Wochen basierend auf der Tumorreaktion durchgeführt. Ein Behandlungszyklus wurde als ein DEB-TACE-Eingriff plus zwei Dosen Sintilimab definiert. Die Kombination von DEB-TACE und Sintilimab wurde für maximal 3 Zyklen bis zur chirurgischen Resektion, zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, zu inakzeptabler Toxizität oder zum Abbruch aus der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können, oder bis zum Datum des postoperativen Rückfalls bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß mRECIST).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen zum 12-Monats-Zeitpunkt seit der ersten Behandlung keine Krankheitsprogression, kein Rückfall oder kein Tod aufgetreten ist.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich der Major Pathological Response Rate (MPR) und der pathologischen Komplettremission (pCR). MPR ist definiert als das Vorhandensein von 10 % oder weniger lebensfähigen Tumorzellen in den Primärtumoren. pCR ist definiert als keine lebensfähigen Tumorzellen in der Probe.
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) pro mRECIST
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens als optimales Ansprechen unter allen behandelten Patienten gemäß mRECIST.
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro mRECIST
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil des vollständigen Ansprechens, des teilweisen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung als optimales Ansprechen unter allen behandelten Patienten gemäß mRECIST.
36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz, der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten und der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (UEs) gemäß CTCAE 5.0, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) sowie der Änderungen in Vitalfunktionen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Labortestergebnissen vor, während und nach der Behandlung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CISLD-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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