Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE til BCLC Stage A/B HCC

6. juni 2022 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Præoperativt Anti-PD-1 Antibody Plus Drug-eluing Bead TACE for BCLC Stadium A/B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne: Et fase II-forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-programmed-death-1 antistof (anti-PD-1) Sintilimab Injection i kombination med transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (TACE-DEB) hos patienter med BCLC Stadium A /B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) af BCLC stadium A/B, der overstiger Milano-kriterierne, har en lav resektionsrate og høj postoperativ recidivrate, og derfor er optimering af behandlingen for disse patienter et vigtigt udækket behov. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ DEB-TACE plus sintilimab til behandling af patienter med BCLC stadium A/B HCC, der overstiger Milano-kriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 år og 75 år;
  2. ECOG PS 0/1;
  3. Patienter med histologisk eller klinisk bekræftet HCC (baseret på kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases), som enten var BCLC stadium A og oversteg Milano-kriterierne, eller BCLC stadium B
  4. Har ikke tidligere modtaget nogen anti-tumor systemisk behandling
  5. Ingen kontraindikationer til behandling af DEB-TACE og PD-1 hæmmere;
  6. Leverfunktion: Child-Pugh score klasse A
  7. Patientens forventede overlevelse er mere end 3 måneder

  8. Følgende betingelser skal være opfyldt:

    Blodplader ≥ 75 × 10^9/L Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) ); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN PT forlænget ≤ 3 sek.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte- og nyrefunktion
  10. Patienterne skal acceptere at acceptere postoperativ opfølgning, som kræves af designet af denne undersøgelse;
  11. Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og skal underskrive et informeret samtykke, før de påbegynder en specifik procedure for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Historie om andre maligne sygdomme;
  2. I kombination med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller anden vigtig organdysfunktion, eller kombineret med alvorlig infektion eller andre alvorlige associerede sygdomme, som ikke kan tolerere behandling (> CTCAE Version 5.0 bivirkninger af grad 2));
  3. Med ukontrolleret hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøjet ALAT).
  4. Spontan ruptur og blødning af HCC
  5. Levertumorbelastning >50 % total levervolumen
  6. Fuldstændig okklusion af portvenen
  7. Tegn på blødende diatese eller koagulopati, aktive infektioner og autoimmun sygdom
  8. Tilbagevendende sygdom efter operation inden for de sidste 5 år
  9. Anamnese med organtransplantation eller plan om levertransplantation;
  10. Gravide kvinder, ammende mødre.
  11. Patienter har andre faktorer, der kan forstyrre patientindskrivning og vurderingsresultater.
  12. Afvis opfølgning som krævet af denne undersøgelsesprotokol og nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB-TACE+Sintilimab
Deltagere med BCLC stadie A/B hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: 200mg iv Q3W D1
Andre navne:
  • Immunterapi
  • Anti-PD-1 terapi
Medicin: DEB-TACE
DEB-TACE(epirubicin 60mg) D1; Yderligere DEB-TACE-procedurer blev udført hver 4.-6. uge baseret på tumorrespons. En behandlingscyklus blev defineret som én DEB-TACE-procedure plus to doser sintilimab. Kombinationen af ​​DEB-TACE og sintilimab blev fortsat i maksimalt 3 cyklusser indtil kirurgisk resektion, radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
  • Medikamenteluerende perle transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden fra behandlingsstart til PD hos patienter, der ikke kan opereres, eller til datoen for postoperativt tilbagefald hos patienter, der bliver opereret, eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ifølge mRECIST).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 mdr. PFS rate
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der ikke har udviklet sig eller fået tilbagefald eller død på 12 måneders tidspunkt siden første behandlingstid.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
36 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive større patologisk responsrate (MPR) og patologisk komplet respons (pCR). MPR er defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller færre levedygtige tumorceller i de primære tumorer. pCR er defineret som ingen levedygtige tumorceller i prøven.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​fuldstændig respons eller delvis respons som optimal respons blandt alle behandlede patienter ifølge mRECIST.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som optimal respons blandt alle behandlede patienter i henhold til mRECIST.
36 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten, forholdet til undersøgelseslægemidler og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringerne i vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorietestresultater før, under og efter behandlingen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CISLD-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger