Anticorpo anti-PD-1 più DEB-TACE per HCC stadio A/B BCLC
6 giugno 2022 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University
Anticorpo anti-PD-1 preoperatorio più microsfere a rilascio di farmaco TACE per carcinoma epatocellulare in stadio BCLC A/B oltre i criteri di Milano: uno studio di fase II
Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) Sintilimab Injection in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa con perline a rilascio di farmaco (TACE-DEB) in pazienti con BCLC Stadio A /B Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) di stadio BCLC A/B che superano i criteri di Milano hanno un basso tasso di resezione e un alto tasso di recidiva postoperatoria, pertanto, l'ottimizzazione della terapia per questi pazienti è un'importante esigenza insoddisfatta.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di DEB-TACE preoperatorio più sintilimab per il trattamento di pazienti con HCC BCLC in stadio A/B che superano i criteri di Milano.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
61
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 anni e 75 anni;
- ECOGPS 0/1;
- Pazienti con HCC confermato istologicamente o clinicamente (basato sui criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases) che era BCLC in stadio A e superava i criteri di Milano, o BCLC in stadio B
- Non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico antitumorale in passato
- Nessuna controindicazione per il trattamento degli inibitori DEB-TACE e PD-1;
- Funzionalità epatica: punteggio Child-Pugh Classe A
- La sopravvivenza prevista del paziente è superiore a 3 mesi
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
Piastrine ≥ 75 × 10^9/L Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Emoglobina ≥ 90 g/L Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN ); bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Creatinina ematica ≤ 1,5 × ULN PT prolungato ≤ 3 s
- Adeguata funzionalità midollare, cardiaca e renale
- I pazienti devono accettare di accettare il follow-up postoperatorio richiesto dal disegno di questo studio;
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e devono firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione
- Storia di altre neoplasie;
- In combinazione con grave disfunzione cardiaca, polmonare, renale o di altri organi importanti, o in combinazione con infezioni gravi o altre gravi malattie associate, che non possono tollerare il trattamento (> eventi avversi CTCAE versione 5.0 di grado 2)；
- Con epatite B non controllata (HBV-DNA>2000 UI/ml e ALT elevata).
- Rottura spontanea e sanguinamento di HCC
- Carico tumorale epatico >50% del volume totale del fegato
- Occlusione completa della vena porta
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia, infezioni attive e malattia autoimmune
- Malattia ricorrente dopo intervento chirurgico negli ultimi 5 anni
- Storia di trapianto di organi o piano per trapianto di fegato;
- Donne incinte, madri che allattano.
- I pazienti hanno altri fattori che possono interferire con l'arruolamento dei pazienti e con i risultati della valutazione.
- Rifiutare il follow-up come richiesto da questo protocollo di studio e rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DEB-TACE+Sintilimab
Partecipanti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC A/B oltre i criteri di Milano
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Sintilimab: 200 mg ev Q3W D1
Altri nomi:
DEB-TACE(epirubicina 60mg) D1; Ulteriori procedure DEB-TACE sono state eseguite ogni 4-6 settimane in base alla risposta del tumore.
Un ciclo di trattamento è stato definito come una procedura DEB-TACE più due dosi di sintilimab.
La combinazione di DEB-TACE e sintilimab è stata continuata per un massimo di 3 cicli fino a resezione chirurgica, progressione della malattia radiologica, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per mRECIST
Lasso di tempo: 36 mesi
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La durata dall'inizio del trattamento alla malattia di Parkinson nei pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico, o alla data della recidiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, o alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo (secondo mRECIST).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione o recidiva o morte entro 12 mesi dalla prima volta del trattamento.
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36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compreso il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) e la risposta patologica completa (pCR).
MPR è definito come la presenza del 10% o meno di cellule tumorali vitali nei tumori primari.
pCR è definito come assenza di cellule tumorali vitali nel campione.
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6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST
Lasso di tempo: 36 mesi
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La proporzione di risposta completa o risposta parziale come risposta ottimale tra tutti i pazienti trattati secondo mRECIST.
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36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per mRECIST
Lasso di tempo: 36 mesi
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La proporzione di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile come risposta ottimale tra tutti i pazienti trattati secondo mRECIST.
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36 mesi
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'incidenza, la relazione con i farmaci in studio e il livello di gravità di tutti gli eventi avversi (AE) secondo CTCAE 5.0, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi gravi (SAE) e le modifiche nei segni vitali, nei risultati degli esami fisici e nei risultati dei test di laboratorio prima, durante e dopo il trattamento.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISLD-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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