Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání redukce akutního srdečního selhání, opětovné přijetí pomocí ultrazvuku plic – předběžná zkouška (Pre-IcarUS)

28. května 2020 aktualizováno: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Zkoumání redukce akutního srdečního selhání opětovného přijetí pomocí ultrazvuku plic – předběžná zkouška (pre-IcarUS)

Ve Švýcarsku je 15 % propuštěných pacientů přijato zpět do 30 dnů. Akutní srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace a jedním z nejčastějších důvodů pro opětovné přijetí, zejména kvůli symptomům způsobeným kongescí. Zbytková kongesce je zaznamenána u 10–15 % pacientů při propuštění a je spojena se zvýšeným rizikem opětovného přijetí a mortalitou. Ultrazvuk plic předčí jak RTG hrudníku, tak fyzikální vyšetření v detekci městnání plic. Pro kvantifikaci přetížení existuje několik semikvantitativních skenovacích protokolů. Cílem této studie je poprvé porovnat dva široce používané protokoly ultrazvuku plic, jeden vyčerpávající (28 bodů) a jeden zjednodušený (8 bodů), v reálném čase. Důraz je kladen na reprodukovatelnost (shoda mezi odborníky a začátečníky mezi pozorovateli), proveditelnost (spotřeba času na pořízení a interpretaci snímků) a výkon (detekce vymazání B-linií) obou skóre. Očekává se, že semikvantitativní metoda bude mít lepší proveditelnost s podobnou reprodukovatelností a výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komfortní vzorek 90 pacientů přijatých z urgentního příjmu na všeobecné interní oddělení centra terciární péče s diagnózou akutní srdeční selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního srdečního selhání na přijímací tabulce (primární nebo sekundární diagnóza)
  • Příjem z urgentního příjmu na oddělení všeobecného interního lékařství
  • Prezentace akutního srdečního selhání podle Evropské kardiologické společnosti:
  • Přítomnost ≥ 1 příznaku nebo znamení na základě přehledu přijímací tabulky a
  • Zvýšená hodnota N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (>300 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální onemocnění plic, rakovina nebo metastázy plic, syndrom akutní respirační tísně, kontuze plic, předchozí operace plic
  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas
  • Přítomnost oligo-anurického konečného stádia renálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesouhlas mezi pozorovateli při příjmu ultrazvukem plic
Časové okno: Den 0
Primárním cílovým parametrem je míra neshod mezi začínajícími a zkušenými echografy při příjmu ultrazvuku plic. Aby bylo možné porovnávat protokoly pomocí různých systémů hodnocení, je definována běžná 4-úrovňová stupnice závažnosti intersticiálního syndromu (IS). U 28bodového protokolu bude hodnocení celkového počtu B-linií klasifikováno podle literatury na těžkou (>30), střední (16-30), mírnou (6-15) nebo bez známek IS (≤5 B -čáry). U 8bodového protokolu je IS libovolně klasifikován takto: „závažný“ (6-8), „střední“ (4-5), mírný (2-3) a „žádné známky“ (0-1 pozitivní zóny) .
Den 0
Nesouhlas mezi pozorovateli při kontrolním ultrazvuku plic
Časové okno: Den 4. až 6
Míra neshod mezi začátečníky a zkušenými echografy se měří při kontrolním ultrazvuku plic. Aby bylo možné porovnávat protokoly pomocí různých systémů hodnocení, je definována společná 4-úrovňová stupnice závažnosti IS. U 28bodového protokolu bude hodnocení celkového počtu B-linií klasifikováno podle literatury na těžkou (>30), střední (16-30), mírnou (6-15) nebo bez známek IS (≤5 B -čáry). U 8bodového protokolu je IS libovolně klasifikován takto: „závažný“ (6-8), „střední“ (4-5), mírný (2-3) a „žádné známky“ (0-1 pozitivní zóny) .
Den 4. až 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová náročnost na pořízení a interpretaci snímků při příjmu ultrazvukem plic
Časové okno: Den 0
Čas strávený pořízením a interpretací snímků se měří v 28bodových i 8bodových protokolech.
Den 0
Časová náročnost na pořízení a interpretaci snímků při kontrolním ultrazvuku plic
Časové okno: Den 4. až 6
Čas strávený pořízením a interpretací snímků se měří v 28bodových i 8bodových protokolech.
Den 4. až 6
Změna stupnice závažnosti intersticiálního syndromu a množství B-linií při kontrolním ultrazvuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 4 až 6
Vyčištění B-linií po dekongestivní terapii je analyzováno a korelováno s vývojem klinického skóre kongesce, ztrátou hmotnosti, poklesem hodnoty N-terminálního pro-mozku natriuretického peptidu.
Den 0, den 4 až 6
Opětovné přijetí po propuštění a mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30. den po propuštění
Analýza korelace mezi přijetím, kontrolním ultrazvukovým IS plic, echografickou dekongescí (tj. vymazání B-linií) s readmisí a mortalitou 30 dní po propuštění
30. den po propuštění
Opětovné přijetí po propuštění a mortalita po 60 dnech
Časové okno: 60. den po propuštění
Analýza korelace mezi přijetím, kontrolním ultrazvukovým IS plic, echografickou dekongescí (tj. vymazání B-linií) s readmisí a mortalitou 60 dnů po propuštění
60. den po propuštění
Opětovné přijetí po propuštění a mortalita po 90 dnech
Časové okno: 90. den po propuštění
Analýza korelace mezi přijetím, sledováním LUS ISSS, echografickou dekongescí (tj. vymazání B-linií) s readmisí a mortalitou 90 dní po propuštění
90. den po propuštění
Opětovné přijetí po propuštění a úmrtnost po 180 dnech
Časové okno: 180. den po propuštění
Analýza korelace mezi přijetím, kontrolním ultrazvukovým IS plic, echografickou dekongescí (tj. vymazání B-linií) s readmisí a mortalitou 180 dní po propuštění
180. den po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení