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Untersuchung der Reduzierung der Rückübernahme bei akuter Herzinsuffizienz mit Lungenultraschall – vorläufiger Versuch (Pre-IcarUS)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Untersuchung der Reduzierung der Rückübernahme bei akuter Herzinsuffizienz mit Lungenultraschall – vorläufige Studie (Pre-IcarUS)

In der Schweiz werden 15 % der entlassenen Patienten innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen. Akute Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung, vor allem aufgrund von Stauungssymptomen. Eine verbleibende Stauung wird bei 10–15 % der Patienten bei der Entlassung festgestellt und ist mit einem erhöhten Risiko einer Wiederaufnahme und Mortalität verbunden. Bei der Erkennung einer Lungenstauung ist die Lungenultraschalluntersuchung sowohl der Röntgenaufnahme des Brustkorbs als auch der körperlichen Untersuchung überlegen. Zur Quantifizierung von Staus gibt es mehrere semiquantitative Scanprotokolle. Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal zwei weit verbreitete Lungenultraschallprotokolle, eines erschöpfend (28 Punkte) und eines vereinfacht (8 Punkte), in Echtzeit zu vergleichen. Der Schwerpunkt liegt auf der Reproduzierbarkeit (Interobserver-Konkordanz zwischen Experten und Anfängern), der Machbarkeit (Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation) und der Leistung (Erkennung der B-Linien-Freiheit) beider Scores. Es wird erwartet, dass die semiquantitative Methode eine bessere Durchführbarkeit bei ähnlicher Reproduzierbarkeit und Leistung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 90 Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz von der Notaufnahme auf die allgemeine Innere Medizinstation eines Zentrums für Tertiärversorgung eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz auf der Aufnahmekarte (Primär- oder Sekundärdiagnose)
  • Einweisung von der Notaufnahme in eine allgemeine Innere Medizinstation
  • Darstellung der akuten Herzinsuffizienz nach Angaben der European Society of Cardiology:
  • Vorhandensein von ≥1 Symptom oder Anzeichen basierend auf der Überprüfung der Zulassungsakte und
  • Erhöhter Wert des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (>300 ng/l)

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder -metastasierung, akutes Atemnotsyndrom, Lungenkontusion, frühere Lungenoperation
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung
  • Vorliegen einer oligoanurischen Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern bei der Aufnahme eines Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 0
Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der Meinungsverschiedenheiten zwischen Anfänger- und Experten-Echografen bei der Aufnahme von Lungenultraschall. Um Protokolle mit unterschiedlichen Bewertungssystemen vergleichen zu können, wird eine gemeinsame 4-stufige Schweregradskala für das interstitielle Syndrom (IS) definiert. Für das 28-Punkte-Protokoll wird die Bewertung der Gesamtzahl der B-Linien entsprechend der Literatur in schwere (>30), mittelschwere (16–30), leichte (6–15) oder keine Anzeichen von IS (≤5 B) eingeteilt -Linien). Für das 8-Punkte-Protokoll wird IS willkürlich wie folgt klassifiziert: „schwer“ (6–8), „mäßig“ (4–5), leicht (2–3) und „keine Anzeichen“ (0–1 positive Zonen). .
Tag 0
Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 4 bis 6
Das Ausmaß der Meinungsverschiedenheiten zwischen Anfänger- und Experten-Echografen wird bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung gemessen. Um Protokolle mit unterschiedlichen Bewertungssystemen vergleichen zu können, wird eine gemeinsame 4-stufige IS-Schweregradskala definiert. Für das 28-Punkte-Protokoll wird die Bewertung der Gesamtzahl der B-Linien entsprechend der Literatur in schwere (>30), mittelschwere (16–30), leichte (6–15) oder keine Anzeichen von IS (≤5 B) eingeteilt -Linien). Für das 8-Punkte-Protokoll wird IS willkürlich wie folgt klassifiziert: „schwer“ (6–8), „mäßig“ (4–5), leicht (2–3) und „keine Anzeichen“ (0–1 positive Zonen). .
Tag 4 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation bei der Aufnahme eines Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 0
Die für die Bildaufnahme und -interpretation aufgewendete Zeit wird sowohl im 28-Punkt- als auch im 8-Punkt-Protokoll gemessen.
Tag 0
Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 4 bis 6
Die für die Bildaufnahme und -interpretation aufgewendete Zeit wird sowohl im 28-Punkt- als auch im 8-Punkt-Protokoll gemessen.
Tag 4 bis 6
Änderung des Schweregrads des interstitiellen Syndroms und der Anzahl der B-Linien bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4 bis 6
Die Beseitigung der B-Linien nach einer Entstauungstherapie wird analysiert und mit der Entwicklung des klinischen Stauungs-Scores, dem Gewichtsverlust und dem Rückgang des N-terminal-pro-brain-natriuretischen Peptidwerts korreliert.
Tag 0, Tag 4 bis 6
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 30 Tage nach der Entlassung
Tag 30 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 60 Tagen
Zeitfenster: Tag 60 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 60 Tage nach der Entlassung
Tag 60 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up-LUS-ISSS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 90 Tage nach der Entlassung
Tag 90 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 180 Tage nach der Entlassung
Tag 180 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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