Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reduktion af akut hjertesvigt Genindlæggelse med lunge-ultralyd - indledende forsøg (Pre-IcarUS)

28. maj 2020 opdateret af: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Undersøgelse af reduktion af akut hjertesvigt Genindlæggelse med lunge-ultralyd - indledende forsøg (Pre-IcarUS)

I Schweiz bliver 15 % af udskrevne patienter genindlagt inden for 30 dage. Akut hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelse, hovedsagelig på grund af overbelastningsdrevne symptomer. Resterende overbelastning ses hos 10%-15% af patienterne ved udskrivelsen og er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse og dødelighed. Lungeultralyd overgår både røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse ved påvisning af lungeoverbelastning. Der findes adskillige semikvantitative scanningsprotokoller til at kvantificere overbelastning. Formålet med denne undersøgelse er for første gang at sammenligne to udbredte lunge-ultralydsprotokoller, en udtømmende (28-punkter) og en forenklet (8-punkter), i realtidsindstillinger. Fokus er placeret på reproducerbarhed (ekspert-begynder interobservatørkonkordans), gennemførlighed (tidsforbrug til billedoptagelse og fortolkning) og ydeevne (detektion af B-linjers clearing) af begge scores. Semi-kvantitativ metode forventes at have bedre gennemførlighed med lignende reproducerbarhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 90 patienter indlagt fra skadestuen til en generel internmedicinsk afdeling på et tertiært center med diagnosen akut hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut hjertesvigt på indlæggelsesskema (primær eller sekundær diagnose)
  • Indlæggelse fra skadestuen på generel internmedicinsk afdeling
  • Præsentation af akut hjertesvigt ifølge European Society of Cardiology:
  • Tilstedeværelse af ≥1 symptom eller tegn baseret på gennemgang af indlæggelsesskema og
  • Forhøjet værdi af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (>300 ng/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel lungesygdom, lungekræft eller metastaser, akut respiratory distress syndrome, lungekontusion, tidligere lungekirurgi
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af oligo-anurisk nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør uenighed ved indlæggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunkt er mængden af ​​uenighed mellem begyndere og erfarne ekkografer ved indlæggelsen af ​​lunge-ultralyd. For at sammenligne protokoller, der anvender forskellige karaktersystemer, er en fælles 4-niveaus interstitielt syndrom (IS) sværhedsgrad defineret. For 28-punktsprotokollen vil vurdering af det samlede antal B-linjer blive klassificeret i henhold til litteraturen i svær (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen klassificeres IS vilkårligt som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive zoner) .
Dag 0
Inter-observatør uenighed ved opfølgende lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Mængden af ​​uenighed mellem begyndere og erfarne ekkografer måles ved opfølgende lunge-ultralyd. For at sammenligne protokoller, der anvender forskellige karaktersystemer, er der defineret en fælles 4-niveaus IS-sværhedsskala. For 28-punktsprotokollen vil vurdering af det samlede antal B-linjer blive klassificeret i henhold til litteraturen i svær (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen klassificeres IS vilkårligt som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive zoner) .
Dag 4 til 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug til billedoptagelse og tolkning ved indlæggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Tiden brugt til billedoptagelse og fortolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 0
Tidsforbrug til billedoptagelse og tolkning ved opfølgende lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Tiden brugt til billedoptagelse og fortolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 4 til 6
Ændring i interstitielt syndroms sværhedsgrad og mængden af ​​B-linjer ved opfølgningsultralyd fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 4 til 6
Rydningen af ​​B-linjer efter dekongestiv terapi analyseres og korreleres til en udvikling af klinisk overbelastningsscore, vægttab, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid-værdi fald.
Dag 0, dag 4 til 6
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linje clearing) med genindlæggelse og dødelighed 30 dage efter udskrivelsen
Dag 30 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: Dag 60 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linje clearing) med genindlæggelse og dødelighed 60 dage efter udskrivelsen
Dag 60 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgning af LUS ISSS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linjers clearing) med genindlæggelse og dødelighed 90 dage efter udskrivelsen
Dag 90 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 180 dage
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linjers clearing) med genindlæggelse og dødelighed 180 dage efter udskrivelsen
Dag 180 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger