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Indagare sulla riduzione di un'insufficienza cardiaca sveglia riammissione con Lung UltraSound-prova preliminare (Pre-IcarUS)

28 maggio 2020 aggiornato da: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Indagare sulla riduzione di una riammissione di insufficienza cardiaca sveglia con prova preliminare di ecografia polmonare (pre-IcarUS)

In Svizzera il 15% dei pazienti dimessi viene riammesso entro 30 giorni. L'insufficienza cardiaca acuta è la principale causa di ricovero ospedaliero e uno dei motivi più frequenti di riammissione, principalmente a causa dei sintomi causati dalla congestione. La congestione residua si nota nel 10-15% dei pazienti alla dimissione ed è associata ad un aumentato rischio di riammissione e mortalità. L'ecografia polmonare supera sia la radiografia del torace che l'esame fisico nel rilevamento della congestione polmonare. Esistono diversi protocolli di scansione semiquantitativa per quantificare la congestione. Lo scopo di questo studio è confrontare per la prima volta due protocolli ecografici polmonari ampiamente utilizzati, uno esaustivo (28 punti) e uno semplificato (8 punti), in contesti in tempo reale. L'attenzione è posta sulla riproducibilità (concordanza interosservatore esperto-principiante), fattibilità (consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini) e le prestazioni (rilevamento della compensazione delle linee B) di entrambi i punteggi. Si prevede che il metodo semiquantitativo abbia una migliore fattibilità con riproducibilità e prestazioni simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di convenienza di 90 pazienti ricoverati dal Pronto Soccorso al reparto di medicina interna generale di un centro di cura terziario con diagnosi di scompenso cardiaco acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto sulla cartella di ricovero (diagnosi primaria o secondaria)
  • Il ricovero dal pronto soccorso al reparto di medicina interna generale
  • Presentazione dell'insufficienza cardiaca acuta secondo la Società Europea di Cardiologia:
  • Presenza di ≥1 sintomo o segno sulla base della revisione della cartella clinica e
  • Aumento del valore del peptide natriuretico N terminale pro-cervello (>300 ng/l)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale, cancro polmonare o metastasi, sindrome da distress respiratorio acuto, contusione polmonare, precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso
  • Presenza di nefropatia oligo-anurica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disaccordo tra gli osservatori all'ecografia polmonare del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
L'endpoint primario è la quantità di disaccordo tra ecografi principianti ed esperti all'ecografia polmonare di ammissione. Al fine di confrontare i protocolli utilizzando diversi sistemi di classificazione, viene definita una scala di gravità della sindrome interstiziale (IS) comune a 4 livelli. Per il protocollo a 28 punti, la valutazione del numero totale di linee B sarà classificata in base alla letteratura in grave (>30), moderata (16-30), lieve (6-15) o nessun segno di IS (≤5 B -linee). Per il protocollo a 8 punti, l'IS è arbitrariamente classificato come segue: "grave" (6-8), "moderato" (4-5), lieve (2-3) e "nessun segno" (0-1 zone positive) .
Giorno 0
Disaccordo tra osservatori all'ecografia polmonare di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 4 a 6
La quantità di disaccordo tra ecografi principianti ed esperti viene misurata durante l'ecografia polmonare di follow-up. Al fine di confrontare i protocolli utilizzando diversi sistemi di classificazione, viene definita una scala di gravità IS comune a 4 livelli. Per il protocollo a 28 punti, la valutazione del numero totale di linee B sarà classificata in base alla letteratura in grave (>30), moderata (16-30), lieve (6-15) o nessun segno di IS (≤5 B -linee). Per il protocollo a 8 punti, l'IS è arbitrariamente classificato come segue: "grave" (6-8), "moderato" (4-5), lieve (2-3) e "nessun segno" (0-1 zone positive) .
Giorno 4 a 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini all'ecografia polmonare del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo impiegato per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini viene misurato in entrambi i protocolli a 28 punti e a 8 punti.
Giorno 0
Consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini all'ecografia polmonare di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 4 a 6
Il tempo impiegato per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini viene misurato in entrambi i protocolli a 28 punti e a 8 punti.
Giorno 4 a 6
Modifica della scala di gravità della sindrome interstiziale e della quantità di linee B all'ecografia di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4 a 6
L'eliminazione delle linee B dopo la terapia decongestionante viene analizzata e correlata a un'evoluzione del punteggio di congestione clinica, alla perdita di peso, al declino del valore del peptide natriuretico N terminale-pro-cervello.
Giorno 0, Giorno 4 a 6
Riammissione post-dimissione e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 30 giorni dopo la dimissione
Giorno 30 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. Azzeramento delle linee B) con riammissione e mortalità a 60 giorni dalla dimissione
Giorno 60 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, follow-up LUS ISSS, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 90 giorni dopo la dimissione
Giorno 90 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 180 giorni dopo la dimissione
Giorno 180 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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