Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr LegDeb2 pro použití Legflow v periferních tepnách (LEGDEB2)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Eugenio Stabile, Federico II University

Globální registr LegDeb2 pro léčbu povrchových lézí femorálních, popliteálních nebo podkolenních tepen pomocí balónku Legflow DrugEluting Balloon

LEGDEB2 je globální registr pro léčbu povrchových lézí femorálních a/nebo popliteálních nebo podkolenních nebo iliakálních tepen pomocí balónku uvolňujícího léčivo Legflow

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LEGDEB2 je globální registr, jehož cílem je prospektivně shromažďovat a vyhodnocovat globální údaje o bezpečnosti a účinnosti balónku Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) při léčbě aterosklerotického onemocnění povrchové femorální a/nebo popliteální a/nebo podkolenní a/nebo kyčelní kosti. tepny v populaci pacientů "reálného světa".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Itálie
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se symptomy intermitentní klaudikace a/nebo kritické ischemie končetiny (Rutherfordova třída 2-3-4-5-6) s angiografickým průkazem femoropopliteální ilické arteriální okluze nebo stenózy pod kolenem budou následně vyšetřeny a zařazeny na základě kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.

  • Subjekt s dokumentovanou diagnózou arteriálního onemocnění dolních končetin (LEAD).
  • Angiograficky dokumentované jednotlivé nebo mnohočetné léze/okluze (de novo nebo restenotické léze nebo restenóza ve stentu v cílových cévách s minimální délkou léze 2 cm včetně bilaterálního onemocnění, pokud jsou obě končetiny léčeny do 35 dnů.
  • Pozitivní diagnostická indikace PTA s DEB v souladu s Návodem k použití (IFU) Legflow DEB.
  • Adekvátní distální odtok ke kotníku (alespoň jedna nativní lýtková céva [zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální arterie] je zřetelná, definovaná jako stenóza ≤ 50 % průměru), buď již existující nebo úspěšně obnovená před cílovou lézí léčba.
  • Adekvátní přítok (stenóza ≤ 50 % průměru) buď již existující, nebo úspěšně obnovený před léčbou cílové léze.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před zařazením.
  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu pacienta (PIC).
  • Schopnost a ochota dodržovat plán klinických zkoušek (CIP).
  • Předpokládaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků na sledování CIP.
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu nebo přítomnost popliteálního aneuryzmatu.
  • Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.
  • Cílová léze také vyžaduje léčbu alternativní terapií založenou na technologii vylučování léků nebo jinou antiproliferativní terapií (kryoplastika, brachyterapie).
  • Naplánujte chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie (kromě oboustranného ošetření cílové končetiny).
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Subjekty se symptomy intermitentní klaudikace a/nebo kritické končetinové ischemie (Rutherfordova třída 2-3-4-5-6) s angiografickým průkazem femoropopliteální-podkolenní arteriální okluze nebo stenózy
Přístroj: Drogově potažený balónek
Balónek potažený lékem Legflow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Osvobození od klinicky řízeného TLR
Časové okno: 12 měsíců

Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) během 12 měsíců po indexačním postupu, který je definován jako:

  • Jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze (lézí) kvůli symptomům
12 měsíců
Bezpečnost: Svoboda od MAE
Časové okno: 30 dní
Kombinace bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů, bez úmrtnosti související se zařízením nebo procedurou, bez jakékoli srdeční nebo kardiovaskulární smrti, bez velké amputace cílové končetiny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od MALE a MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
MALE je definován jako akutní ischemie končetiny, urgentní revaskularizace nebo primární amputace léčené končetiny MACCE je definován jako smrt, akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od všech příčin úmrtnosti
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
všechny způsobují smrtelnost
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od CD-TLR
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od CD-TVR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy Klinicky řízená TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Osvobození od velké cílové amputace končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Velká amputace cílové končetiny
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle vizuálního odhadu
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
Klinický úspěch je definován jako úspěch procedury bez MALE a/nebo MACCE v nemocnici
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEGDEB2 v.3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení