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Globales LegDeb2-Register für die Verwendung von Legflow in peripheren Arterien (LEGDEB2)

21. November 2019 aktualisiert von: Eugenio Stabile, Federico II University

Das globale LegDeb2-Register für die Behandlung oberflächlicher femoraler, poplitealer oder unterhalb des Knies liegender Arterienläsionen mit dem Legflow DrugEluting Balloon

LEGDEB2 ist ein globales Register für die Behandlung von oberflächlichen femoralen und/oder poplitealen Läsionen oder Läsionen unterhalb des Knies oder der Beckenarterie mit dem medikamentenfreisetzenden Legflow-Ballon

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LEGDEB2 ist ein globales Register mit dem Ziel, prospektiv globale Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen des oberflächlichen Femurs und/oder der Kniekehle und/oder unterhalb des Knies und/oder des Beckens zu sammeln und zu bewerten Arterien in der „realen“ Patientenpopulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Unterermittler:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Symptomen einer intermittierenden Claudicatio und/oder einer kritischen Ischämie der Extremitäten (Rutherford-Klasse 2-3-4-5-6) mit angiographischen Anzeichen eines femoropoplitealen Verschlusses oder einer Stenose der Beckenarterie unterhalb des Knies werden nacheinander untersucht und auf der Grundlage der Studie aufgenommen Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.

  • Proband mit dokumentierter Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD).
  • Angiographisch dokumentierte einzelne oder mehrere Läsionen/Verschlüsse (de novo oder restenotische Läsion(en) oder In-Stent-Restenose innerhalb der Zielgefäße mit einer Läsionslänge von mindestens 2 cm, einschließlich bilateraler Erkrankung, wenn beide Gliedmaßen innerhalb von 35 Tagen behandelt werden.
  • Positive diagnostische Indikation für PTA mit einem DEB gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Legflow DEB.
  • Ausreichender distaler Abfluss zum Knöchel (mindestens ein natürliches Wadengefäß [hintere Schienbeinarterie, vordere Schienbeinarterie oder Peronealarterie] ist durchgängig, definiert als Stenose mit ≤ 50 % Durchmesser), entweder bereits vorhanden oder vor der Zielläsion erfolgreich wiederhergestellt Behandlung.
  • Ausreichender Zufluss (Stenose mit ≤ 50 % Durchmesser), entweder bereits vorhanden oder vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich wiederhergestellt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterzeichnetes und datiertes Patienten-Einverständniserklärung (PIC).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Prüfplans (CIP).
  • Lebenserwartung nach Ansicht des Ermittlers mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der CIP-Folgeanforderungen.
  • Die Zielläsion kann nicht erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass sich die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion befindet, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorliegen).
  • Läsion innerhalb oder neben einem Aneurysma oder Vorhandensein eines Kniekehlenaneurysmas.
  • Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
  • Die Zielläsion erfordert auch eine Behandlung mit einer alternativen Therapie auf Basis der Drug-Eluting-Technologie oder einer anderen antiproliferativen Therapie (Kryoplastik, Brachytherapie).
  • Planen Sie einen chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff (mit Ausnahme der bilateralen Behandlung der Zielgliedmaßen).
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin, andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Paclitaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Probanden mit Symptomen einer intermittierenden Claudicatio und/oder einer kritischen Extremitätenischämie (Rutherford-Klasse 2-3-4-5-6) mit angiographischem Nachweis eines femoropoplitealen Arterienverschlusses oder einer Stenose unterhalb des Knies
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Mit Medikamenten beschichteter Legflow-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 12 Monate

Freiheit von einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als:

  • Jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen
12 Monate
Sicherheit: Freiheit von MAE
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über einen Zeitraum von 30 Tagen, Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingter Mortalität, Freiheit von jeglichem Herz- oder Herz-Kreislauf-Tod und Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von MALE und MACCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
MALE ist definiert als akute Extremitätenischämie, dringende Revaskularisierung oder größere Amputation der behandelten Extremität. MACCE ist definiert als Tod, akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Freiheit von jeglicher Todesursache
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Alle führen zum Tod
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate, 36 Monate
Freiheit von CD-TVR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes Unter klinisch bedingter TVR versteht man jeden erneuten Eingriff innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Freiheit von der Amputation einer größeren Zielgliedmaße
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Schwere Amputation einer Zielgliedmaße
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Eine primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine wiederholte TLR oder chirurgische Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden erforderlich ist
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiche Lieferung, Balloninflation und -entleerung sowie Entnahme des intakten Studiengeräts, ohne dass es unter den Nennberstdruck (RBP) platzt.
Tag 1
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als eine verbleibende Stenose von ≤ 50 % (Personen ohne Stent) oder ≤ 30 % (Personen mit Stent) nach visueller Schätzung
Tag 1
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne MALE und/oder MACCE im Krankenhaus
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEGDEB2 v.3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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