Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LegDeb2 Global Registry for brug af benstrøm i perifere arterier (LEGDEB2)

21. november 2019 opdateret af: Eugenio Stabile, Federico II University

LegDeb2 Global Registry til behandling af overfladiske lårbens-, popliteale eller under-knæarterielæsioner ved hjælp af legflow-medicineluerende ballon

LEGDEB2 er et globalt register til behandling af overfladiske lårbens- og/eller popliteale eller under-knæ- eller iliaca-arterielæsioner ved hjælp af legflow-drug-eluerende ballon

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LEGDEB2 er et globalt register, der har til formål prospektivt at indsamle og vurdere globale sikkerheds- og effektdata om Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) til behandling af aterosklerotisk sygdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteal og/eller under knæet og/eller iliaca. arterier i den "virkelige verden" patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Underforsker:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med symptomer på claudicatio intermitterende og/eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på femoropopliteal-under-knæet iliac arteriel okklusion eller stenose vil blive fortløbende screenet og indskrevet baseret på undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.

  • Person med dokumenteret diagnose af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (LEAD).
  • Angiografisk dokumenterede enkelte eller multiple læsioner/okklusioner (de novo eller re-stenotisk læsion(er) eller in-stent restenose i målkarrene med en minimumslæsionslængde på 2 cm inklusive bilateral sygdom, hvis begge lemmer behandles inden for 35 dage.
  • Positiv diagnostisk indikation for PTA med en DEB i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for Legflow DEB.
  • Tilstrækkelig distal afstrømning til anklen (mindst et naturligt kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier] er patenteret, defineret som stenose med en diameter på ≤ 50 %) enten allerede eksisterende eller med succes genetableret før mållæsion behandling.
  • Tilstrækkelig indstrømning (≤ 50 % diameter stenose) enten allerede eksisterende eller med succes genetableret før mållæsionsbehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før indskrivning.
  • Underskrevet og dateret Patient Informed Consent (PIC) formular.
  • Evne og vilje til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
  • Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af CIP-opfølgningskrav.
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  • Læsion i eller ved siden af ​​en aneurisme eller tilstedeværelse af en popliteal aneurisme.
  • Akut eller subakut trombe i målkarret.
  • Mållæsion kræver også behandling med alternativ lægemiddeleluerende teknologibaseret terapi eller anden antiproliferativ terapi (kryoplastik, brachyterapi).
  • Planlæg for kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (bortset fra bilateral måleksembehandling).
  • Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger og/eller paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
Personer med symptomer på claudicatio intermittens og/eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klasse 2-3-4-5-6) med angiografiske tegn på femoropoliteal-under-knæet arteriel okklusion eller stenose
Enhed: Drug coated ballon
Legflow Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder

Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som:

  • Enhver re-intervention inden for mållæsionen/-erne på grund af symptomer
12 måneder
Sikkerhed: Frihed fra MAE
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra enheds- eller procedurerelateret mortalitet, frihed fra enhver hjerte- eller kardiovaskulær død, frihed fra amputation af større mållemmet
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MALE og MACCE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MAN er defineret som akut iskæmi i ekstremiteterne, akut revaskularisering eller borgmesteramputation af det behandlede lem. MACCE er defineret som død, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
alt forårsage dødelighed
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
24 måneder, 36 måneder
Frihed fra CD-TVR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering Klinisk drevet TVR defineres som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra amputation af større mållem
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Hovedmål amputation af lemmer
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
Dag 1
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes er defineret som resterende stenose på ≤ 50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller ≤ 30 % (stenterede forsøgspersoner) ved visuel vurdering
Dag 1
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden på hospitalet MALE og/eller MACCE
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEGDEB2 v.3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger