Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LegDeb2 Globalny Rejestr Wykorzystania Legflow w tętnicach obwodowych (LEGDEB2)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eugenio Stabile, Federico II University

Globalny rejestr LegDeb2 dotyczący leczenia powierzchownych zmian w tętnicy udowej, podkolanowej lub tętnicy poniżej kolana za pomocą balonu uwalniającego lek Legflow

LEGDEB2 jest globalnym rejestrem leczenia powierzchownych uszkodzeń tętnicy udowej i/lub podkolanowej, poniżej kolana lub tętnicy biodrowej przy użyciu balonu uwalniającego lek Legflow

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LEGDEB2 to globalny rejestr mający na celu prospektywne gromadzenie i ocenę globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Legflow (DEB) w leczeniu miażdżycy tętnic powierzchownej kości udowej i/lub podkolanowej i/lub poniżej kolana i/lub biodrowego tętnic w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Meksyk
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Meksyk
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Pasqualino Sirignano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami chromania przestankowego i/lub krytycznego niedokrwienia kończyn (klasa Rutherforda 2-3-4-5-6) z angiograficznymi potwierdzonymi niedrożnością lub zwężeniem tętnicy biodrowej poniżej kolana udowo-podkolanowej będą kolejno badani przesiewowo i włączani na podstawie kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.

  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD).
  • Udokumentowane angiograficznie pojedyncze lub mnogie zmiany/niedrożności (zmiany de novo lub restenotyczne lub restenoza w stencie w obrębie naczyń docelowych o minimalnej długości zmiany wynoszącej 2 cm, w tym choroba obustronna, jeśli obie kończyny były leczone w ciągu 35 dni.
  • Pozytywne wskazanie diagnostyczne dla PTA z DEB zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) Legflow DEB.
  • Odpowiedni dystalny odpływ do kostki (co najmniej jedno natywne naczynie łydki [tętnica piszczelowa tylna, tętnica piszczelowa przednia lub tętnica strzałkowa] jest drożne, definiowane jako zwężenie o średnicy ≤ 50%) albo wcześniej istniejące, albo pomyślnie przywrócone przed zmianą docelową leczenie.
  • Odpowiedni napływ (zwężenie średnicy ≤ 50%) albo istniejący wcześniej, albo pomyślnie przywrócony przed docelowym leczeniem zmiany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed włączeniem.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta (PIC).
  • Zdolność i chęć przestrzegania planu badania klinicznego (CIP).
  • Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów dotyczących działań następczych w zakresie CIP.
  • Nieudane przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ).
  • Zmiana w obrębie lub w sąsiedztwie tętniaka lub obecność tętniaka podkolanowego.
  • Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
  • Docelowa zmiana wymaga również leczenia alternatywną terapią opartą na technologii uwalniania leku lub inną terapią antyproliferacyjną (krioplastyka, brachyterapia).
  • Zaplanuj zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu w ramach badania (z wyjątkiem obustronnego leczenia kończyny docelowej).
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta studyjna
Pacjenci z objawami chromania przestankowego i/lub krytycznego niedokrwienia kończyn (klasa Rutherforda 2-3-4-5-6) z angiograficznymi potwierdzonymi niedrożnością lub zwężeniem tętnicy udowo-podkolanowej poniżej kolana
Urządzenie: Balon powlekany lekiem
Balon powlekany lekiem Legflow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wolność od TLR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu, która jest zdefiniowana jako:

  • Jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowych zmian chorobowych z powodu objawów
12 miesięcy
Bezpieczeństwo: wolność od MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni, braku śmiertelności związanej z urządzeniem lub zabiegiem, braku jakiejkolwiek śmierci sercowej lub sercowo-naczyniowej, braku amputacji głównych kończyn docelowych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MĘŻCZYZNY i MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
MĘŻCZYZNA definiuje się jako ostre niedokrwienie kończyny, pilną rewaskularyzację lub dużą amputację leczonej kończyny MACCE definiuje się jako zgon, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od CD-TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od CD-TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Klinicznie kierowana rewaskularyzacja naczynia docelowego Klinicznie kierowana TVR jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Główna docelowa amputacja kończyny
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
Dzień 1
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie rezydualne ≤ 50% (osoby bez stentu) lub ≤ 30% (osoby ze stentem) na podstawie wizualnej oceny
Dzień 1
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez hospitalizacji MALE i/lub MACCE
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEGDEB2 v.3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami