Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol MRI screeningu pro detekci rakoviny prostaty

18. května 2022 aktualizováno: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Detekce rakoviny prostaty pomocí protokolu MRI kvantitativního screeningu

Zda protokol kvantitativní detekce specifické magnetické rezonance (MRI) zlepšuje detekci karcinomu prostaty (PCa) u mužů bez biopsie, není dostatečně studováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvouramennou prospektivní klinickou studii. Muži s klinickým podezřením na PCa, ale bez předchozí biopsie prostaty, budou zařazeni na urologické kliniky University of Illinois (UI). Všichni způsobilí muži budou vyšetřeni a zapsáni koordinátorem klinického výzkumu. Zařazení muži podstoupí před diagnostickou biopsií detekční protokol MRI v UIC Advanced Imaging Center (AIC). MRI bude zpracována studijním týmem a vyhodnocena pro oblasti podezřelé z vysoce kvalitního PCa certifikovaným klinickým radiologem. Subjekty s MRI bez podezřelých oblastí pro vysoký stupeň PCa podstoupí standardní péči (SOC) jádrovou transrektální ultrazvukovou biopsii (TRUS). Subjekt s MRI podezřelým na PCa vysokého stupně bude mít 2-4 biopsie naváděné ke každé podezřelé lézi pomocí fúzních biopsií MRI/TRUS (maximálně 12 jader). Všechny biopsie projdou histologickým zpracováním a interpretací SOC v patologii. Výsledky biopsie sdělí pacientům urolog provádějící biopsii a veškerá další péče bude SOC. Tato návštěva bude znamenat konec studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku od 18 do 80 let
  • Podezření na PCa, jak je definováno zvýšeným PSA ≥ 4 ng/ml a ≤ 20 ng/ml a/nebo abnormálním DRE podle zjištění lékaře
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prostaty
  • Předběžná diagnóza PCa
  • Implantované lékařské přístroje nebo cizí tělesa nekompatibilní s MRI
  • Rektální anatomie nekompatibilní s TRUS biopsií
  • Očekávaná délka života <10 let stanovená ošetřujícím urologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: MRI a ultrazvuk
muži se zvýšeným PSA nebo abnormálním DRE, pro které je indikována biopsie prostaty a mpMRI pozitivní na podezření na rakovinu prostaty, po níž následuje MRI/ultrazvuková fúze řízená biopsie prostaty jehlou
Přístroj: Ultrazvuk a MRI
Jedna následná ultrazvukem řízená biopsie prostaty s fúzí MRI
JINÝ: Ultrazvuk
muži se zvýšeným PSA nebo abnormálním DRE, pro které je indikována biopsie prostaty a mpMRI negativní pro podezření na rakovinu prostaty, po níž následují standardní ultrazvukem řízené bioskopie prostaty jehlou
Přístroj: Ultrazvuk
Jedna následná ultrazvukem řízená biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nebo vysokým stupněm (Gleasonovo skóre 7 nebo vyšším) rakovinou prostaty, měřeno histopatologií
Časové okno: 19 měsíců
Prevalence jakéhokoli stupně nebo vysokého stupně (Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší) rakoviny prostaty na subjekt, měřeno histopatologií. Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu. Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek. Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
19 měsíců
Počet vzorků biopsie s prevalencí vysokého stupně (Gleason 7 nebo vyšší) rakoviny prostaty měřený histopatologií
Časové okno: 19 měsíců
Prevalence rakoviny prostaty vysokého stupně (Gleason 7 nebo vyšší) na vzorek biopsie měřená histopatologií. Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu. Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek. Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
19 měsíců
Počet účastníků s PI-RADS 4-5 na MRI
Časové okno: 19 měsíců
Přesnost mpMRI (skóre PI-RADS verze 2) pro přesnou charakterizaci karcinomu prostaty Gleason 7 nebo vyšší, měřeno histopatologií. Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu. Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek. Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
19 měsíců
Počet účastníků s PI-RADS <4 MRI
Časové okno: 19 měsíců
Přesnost mpMRI (skóre PI-RADS verze 2) pro přesnou charakterizaci karcinomu prostaty Gleason 7 nebo vyšší, měřeno histopatologií. Při pohledu na buňky pod mikroskopem lékař přiřadí známku mezi 1-5. 1 znamená téměř normální a 5 znamená velmi odlišné od normálu. Gleasonovo skóre určuje sečtení dvou nejběžnějších známek. Vyšší čísla ukazují na rychleji rostoucí rakovinu
19 měsíců
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody
Časové okno: 19 měsíců
Nežádoucí účinky biopsie prostaty pomocí Clavien-Dindo škály
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení