Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræft Detektion Screening MR-protokol

18. maj 2022 opdateret af: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Påvisning af prostatacancer ved hjælp af en kvantitativ screening MR-protokol

Hvorvidt en kvantitativ detektionsspecifik magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protokol forbedrer påvisning af prostatacancer (PCa) hos biopsi-naive mænd er ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-arms prospektivt klinisk forsøg. Mænd med klinisk mistanke om PCa, men ingen tidligere prostatabiopsi, vil blive tilmeldt fra University of Illinois (UI) Health Urology-klinikker. Alle kvalificerede mænd vil blive screenet og tilmeldt af den kliniske forskningskoordinator. Tilmeldte mænd vil gennemgå detektionsprotokol MRI på UIC Advanced Imaging Center (AIC) før diagnostisk biopsi. MRI'en vil blive behandlet af undersøgelsesholdet og evalueret for områder, der er mistænkelige for højkvalitets PCa, af en bestyrelsescertificeret klinisk radiolog. Forsøgspersoner med MR uden mistænkelige områder for højkvalitets PCa vil gennemgå standard of care (SOC) core transrektal ultralyd (TRUS) biopsi. Forsøgsperson med MR, der mistænkes for høj grad af PCa, vil få 2-4 biopsier guidet mod hver mistænkelig læsion ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsbiopsier (maksimalt 12 kerner). Alle biopsier vil gennemgå SOC histologisk behandling og fortolkning i patologi. Biopsiresultater vil blive kommunikeret til patienterne af den urolog, der udfører biopsien, og al yderligere behandling vil være SOC. Dette besøg betyder afslutningen på undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd mellem 18 og 80 år
  • Mistænkt PCa som defineret ved forhøjet PSA ≥4 ng/mL og ≤20 ng/mL og/eller unormal DRE som bestemt af en læge
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatabiopsi
  • Forudgående diagnose af PCa
  • MR-inkompatibelt implanteret medicinsk udstyr eller fremmedlegemer
  • Rektal anatomi inkompatibel med TRUS biopsi
  • Forventet levetid <10 år bestemt af den behandlende urolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: MR og ultralyd
mænd med forhøjet PSA eller unormal DRE, for hvilken prostatabiopsi er indiceret og mpMRI positiv for mistanke om prostatacancer efterfulgt af MRI/ultralyd fusionsrettede prostata nålebiopsier
Enhed: Ultralyd og MR
En enkelt efterfølgende ultralydsstyret prostatabiopsi med MR-fusion
ANDET: Ultralyd
mænd med forhøjet PSA eller unormal DRE, for hvilken prostatabiopsi er indiceret og mpMRI negativ for mistanke om prostatacancer efterfulgt af standard ultralydsguidede prostata nålebiospier
Enhed: Ultralyd
En enkelt efterfølgende ultralydsstyret prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst grad eller høj grad (Gleason Score 7 eller højere) prostatakræft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
Prævalens pr. individ af enhver grad eller høj grad (Gleason score 7 eller højere) prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal biopsiprøver med en forekomst af højgradig (Gleason 7 eller højere) prostatakræft målt ved histopatologi
Tidsramme: 19 måneder
Forekomst af højgradig (Gleason 7 eller højere) prostatacancer pr. biopsiprøve målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere med PI-RADS 4-5 på MR
Tidsramme: 19 måneder
Nøjagtigheden af ​​mpMRI (PI-RADS version 2-score) for nøjagtigt at karakterisere Gleason 7 eller højere prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere med PI-RADS <4 MR
Tidsramme: 19 måneder
Nøjagtigheden af ​​mpMRI (PI-RADS version 2-score) for nøjagtigt at karakterisere Gleason 7 eller højere prostatacancer målt ved histopatologi. Når man ser på celler under mikroskopet, tildeler lægen en karakter mellem 1-5. 1 betyder næsten normal og 5 betyder meget forskellig fra normal. Tilføjelse til to mest almindelige karakterer bestemmer Gleason-score. Højere tal indikerer en hurtigere voksende kræftsygdom
19 måneder
Antal deltagere, der havde uønskede hændelser
Tidsramme: 19 måneder
Bivirkninger af prostatabiopsi ved brug af Clavien-Dindo-skalaen
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger