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Protocollo MRI per lo screening del cancro alla prostata

18 maggio 2022 aggiornato da: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Rilevamento del cancro alla prostata mediante un protocollo MRI di screening quantitativo

Non è stato adeguatamente studiato se un protocollo di risonanza magnetica (MRI) specifico per il rilevamento quantitativo migliori il rilevamento del cancro alla prostata (PCa) negli uomini naïve alla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico prospettico a 2 bracci. Gli uomini con sospetto clinico di PCa ma senza precedente biopsia prostatica saranno arruolati presso le cliniche di urologia sanitaria dell'Università dell'Illinois (UI). Tutti gli uomini idonei saranno selezionati e arruolati dal coordinatore della ricerca clinica. Gli uomini arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica del protocollo di rilevamento presso l'UIC Advanced Imaging Center (AIC) prima della biopsia diagnostica. La risonanza magnetica verrà elaborata dal team di studio e valutata per aree sospette per PCa di alto grado da un radiologo clinico certificato dal consiglio. I soggetti con risonanza magnetica senza aree sospette per PCa di alto grado saranno sottoposti a biopsia con ecografia transrettale centrale (TRUS) standard di cura (SOC). Il soggetto con risonanza magnetica sospetta per PCa di alto grado avrà 2-4 biopsie guidate verso ciascuna lesione sospetta utilizzando biopsie di fusione MRI/TRUS (massimo 12 core). Tutte le biopsie saranno sottoposte all'elaborazione istologica SOC e all'interpretazione in patologia. I risultati della biopsia saranno comunicati ai pazienti dall'urologo che esegue la biopsia e tutta la gestione aggiuntiva sarà SOC. Questa visita segnerà la fine dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • PCa sospetto come definito da PSA elevato ≥4 ng/mL e ≤20 ng/mL e/o DRE anormale come determinato da un medico
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa biopsia prostatica
  • Diagnosi precedente di PCa
  • Dispositivi medici impiantati incompatibili con la risonanza magnetica o corpi estranei
  • Anatomia rettale incompatibile con biopsia TRUS
  • Aspettativa di vita <10 anni determinata dall'urologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Risonanza magnetica ed ecografia
uomini con PSA elevato o DRE anormale per i quali è indicata la biopsia prostatica e mpMRI positivo per sospetto cancro alla prostata seguito da biopsie con ago prostatico diretto da fusione RM/ultrasuoni
Dispositivo: Ecografia e risonanza magnetica
Una singola successiva biopsia prostatica ecoguidata con fusione MRI
ALTRO: Ultrasuoni
uomini con PSA elevato o DRE anormale per i quali è indicata la biopsia prostatica e mpMRI negativo per sospetto carcinoma prostatico seguito da biospie con ago prostatico ecoguidato standard
Dispositivo: Ultrasuoni
Un'unica successiva biopsia prostatica ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro alla prostata di qualsiasi grado o grado elevato (punteggio di Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia
Lasso di tempo: 19 mesi
Prevalenza per soggetto di cancro alla prostata di qualsiasi grado o grado elevato (punteggio di Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia. Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale. L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason. I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
19 mesi
Numero di campioni bioptici con prevalenza di carcinoma prostatico di grado elevato (Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia
Lasso di tempo: 19 mesi
Prevalenza per campione bioptico di cancro alla prostata di alto grado (Gleason 7 o superiore) misurato dall'istopatologia. Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale. L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason. I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
19 mesi
Numero di partecipanti con PI-RADS 4-5 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 19 mesi
L'accuratezza della mpMRI (punteggio PI-RADS versione 2) per caratterizzare accuratamente il cancro alla prostata Gleason 7 o superiore come misurato dall'istopatologia. Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale. L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason. I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
19 mesi
Numero di partecipanti con PI-RADS <4 MRI
Lasso di tempo: 19 mesi
L'accuratezza della mpMRI (punteggio PI-RADS versione 2) per caratterizzare accuratamente il cancro alla prostata Gleason 7 o superiore come misurato dall'istopatologia. Osservando le cellule al microscopio, il medico assegna un voto compreso tra 1 e 5. 1 significa quasi normale e 5 significa molto diverso dal normale. L'aggiunta ai due voti più comuni determina il punteggio di Gleason. I numeri più alti indicano un cancro in più rapida crescita
19 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: 19 mesi
Eventi avversi della biopsia prostatica utilizzando la scala Clavien-Dindo
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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