Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebs-Screening-MRT-Protokoll

18. Mai 2022 aktualisiert von: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago

Prostatakrebserkennung mit einem quantitativen Screening-MRT-Protokoll

Ob ein quantitatives nachweisspezifisches Magnetresonanztomographie (MRT)-Protokoll die Erkennung von Prostatakrebs (PCa) bei Biopsie-naiven Männern verbessert, ist nicht ausreichend untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige prospektive klinische Studie sein. Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, aber ohne vorherige Prostatabiopsie, werden von den Health Urology Clinics der University of Illinois (UI) aufgenommen. Alle in Frage kommenden Männer werden vom Koordinator der klinischen Forschung überprüft und eingeschrieben. Eingeschriebene Männer werden vor der diagnostischen Biopsie im Advanced Imaging Center (AIC) der UIC einer Detektionsprotokoll-MRT unterzogen. Das MRT wird vom Studienteam verarbeitet und von einem staatlich geprüften klinischen Radiologen auf Bereiche untersucht, die für hochgradiges PCa verdächtig sind. Probanden mit MRT ohne verdächtige Bereiche für hochgradiges PCa werden einer Standard-of-Care (SOC) Kern-Transrektal-Ultraschall (TRUS) Biopsie unterzogen. Bei einem Subjekt mit MRT-Verdacht auf hochgradiges PCa werden 2-4 Biopsien unter Verwendung von MRT/TRUS-Fusionsbiopsien (maximal 12 Kerne) zu jeder verdächtigen Läsion geführt. Alle Biopsien werden einer SOC-histologischen Verarbeitung und Interpretation in der Pathologie unterzogen. Die Biopsieergebnisse werden den Patienten von dem Urologen mitgeteilt, der die Biopsie durchführt, und alle zusätzlichen Maßnahmen werden vom SOC übernommen. Dieser Besuch wird das Ende der Studie bedeuten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Verdacht auf PCa, definiert durch erhöhten PSA-Wert ≥ 4 ng/ml und ≤ 20 ng/ml und/oder anormale DRE, wie von einem Arzt festgestellt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie
  • Frühere Diagnose von PCa
  • MRT-inkompatible implantierte medizinische Geräte oder Fremdkörper
  • Rektale Anatomie nicht mit TRUS-Biopsie vereinbar
  • Lebenserwartung < 10 Jahre, bestimmt durch den behandelnden Urologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: MRT und Ultraschall
Männer mit erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler DRE, für die eine Prostatabiopsie indiziert ist, und mpMRI-positiv bei Verdacht auf Prostatakrebs, gefolgt von MRT/Ultraschall-fusionsgesteuerten Prostata-Nadelbiopsien
Gerät: Ultraschall und MRT
Eine einzelne nachfolgende ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie mit MRT-Fusion
ANDERE: Ultraschall
Männer mit erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler DRE, für die eine Prostatabiopsie indiziert ist, und mpMRT-negativ bei Verdacht auf Prostatakrebs, gefolgt von standardmäßigen ultraschallgeführten Prostata-Nadelbiospien
Gerät: Ultraschall
Eine einzelne nachfolgende ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prostatakrebs jeden Grades oder hohen Grades (Gleason-Score 7 oder höher), gemessen durch Histopathologie
Zeitfenster: 19 Monate
Histopathologisch gemessene Prävalenz von Prostatakrebs jeden Grades oder hohen Grades (Gleason-Score 7 oder höher) pro Person. Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal. Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score. Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
19 Monate
Anzahl der Biopsieproben mit einer Prävalenz von hochgradigem Prostatakrebs (Gleason 7 oder höher), gemessen anhand der Histopathologie
Zeitfenster: 19 Monate
Histopathologisch gemessene Prävalenz von hochgradigem (Gleason 7 oder höher) Prostatakrebs pro Biopsieprobe. Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal. Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score. Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
19 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PI-RADS 4-5 im MRT
Zeitfenster: 19 Monate
Die Genauigkeit des mpMRI (PI-RADS Version 2 Score) zur genauen Charakterisierung von Gleason 7 oder höher Prostatakrebs, gemessen durch Histopathologie. Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal. Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score. Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
19 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PI-RADS <4 MRT
Zeitfenster: 19 Monate
Die Genauigkeit des mpMRI (PI-RADS Version 2 Score) zur genauen Charakterisierung von Gleason 7 oder höher Prostatakrebs, gemessen durch Histopathologie. Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal. Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score. Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
19 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 19 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Prostatabiopsie unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten