Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování těla a plicní provzdušňování při mechanické ventilaci

3. listopadu 2021 aktualizováno: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Vliv polohy těla na plicní aeraci u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Tato randomizovaná zkřížená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv různých poloh těla na plicní aeraci u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci > 24 hodin a bez kontraindikací k mobilizaci, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou sekvencí intervencí v jeden den: paže 1: poloha vsedě u lůžka následovaná ortostatickou deskou v úhlu 45º a 60°; rameno 2: ortostatická deska v úhlech 45º, 60º a 80º následovaná polohou sezení u lůžka. Každý posturální protokol (protokol o poloze při sezení u lůžka nebo protokol o poloze ortostatické desky) bude trvat 30 minut. Mezi dvěma posturálními intervencemi bude aplikováno období vymývacího okna mezi 1,5 h a 2,5 h. Primárním výsledkem je provzdušnění plic hodnocené pomocí Lung Ultrasound Score (LUS) provedeného vyškolenými hodnotiteli na konci posturálního protokolu. Sekundární výstupy zahrnují mechaniku ventilace (statická poddajnost, odpor dýchacích cest a respirační práci), poměr PaO2/FiO2, úroveň vědomí podle Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) a nežádoucí příhody (hypertenze, hypotenze, tachikardie, bradykardie, tachypnoe, bradypnoe, snížená úroveň vědomí, úzkost pacienta, pád na kolena, trakce nebo ztráta invazivního zařízení, srážení nebo narušení filtrační hemodialýzy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Ernesto Dornelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 18 let nebo starší; Invazivní mechanická ventilace > 24 hodin; žádné očekávání odstavení v den screeningu pro způsobilost ke studiu; Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající vazoativní léky (noradrenalin > 0,2 mcg/kg/min nebo nitroprosid sodný > 1 mcg/kg/min);
  • Zvýšení > 50 % dávky noradrenalinu za poslední 2 hodiny; protože v tomto období překračuje 0,1 mcg / kg / min;
  • Zařazení norepinefrinu v posledních 2 hodinách s dávkou > 0,1 mcg/kg/min;
  • Srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu nebo více než 130 tepů za minutu
  • Aktivní ischemie myokardu;
  • systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg,
  • Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mm Hg nebo vyšší než 110 mm Hg;
  • Arytmie
  • Intraaortální balónek
  • RASS <-4 ou > +1;
  • intrakraniální hypertenze;
  • Vzrušení pacienta
  • Drén z vnější komory;
  • Neurologické a/nebo ortopedické stavy, které bránily ortostatismu
  • poranění míchy) nebo
  • Poranění míchy a/nebo riziko nestability
  • Akutní mrtvice;
  • ortopedické zlomeniny dolní končetiny
  • Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním JIP (použití hole nebo chodítek není vyloučeno;
  • MRC > 3 MMII;
  • Velké dekubity v oblasti kalkanea;
  • FiO2 > 60 %
  • Pozitivní end-epirační tlak > 10 cmH2O;
  • Pulzní oxymetrie méně než 88 %
  • Dechová frekvence nižší než 5 dechů za minutu nebo více než 40 dechů za minutu
  • Neuromuskulární blokáda;
  • Vyhrazená prognóza;
  • peritoneostomie;
  • teplota > 38,5 °C;
  • Aktivní gastrointestinální ztráta krve
  • intraabdominální hypertenze;
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000);
  • Průjem;
  • Hyperglykémie s HGT < 70 mg/g
  • Intermitentní hemodialýza
  • Velká břišní operace
  • Kontinuální epidurální infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Posezení u lůžka následované ortostatickou radou
Protokol držení těla při sezení u lůžka následovaný protokolem držení těla při ortostatické desce.
Přístroj: Ortostatické držení desky
Pacienti budou vertikalizováni pod úhlem 45º, 60º a 80º pomocí ortostatické desky. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut
Jiný: Pozice sezení u postele
Pacienti budou umístěni u lůžka s oporou pro záda a horní končetiny. Budou udržovány pod úhlem 90º kyčle a kolena a podepřenými chodidly. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut.
Jiný: Ortostatická deska následovaná sezením u lůžka
Protokol o poloze ortostatické desky následovaný protokolem o poloze vsedě u lůžka.
Přístroj: Ortostatické držení desky
Pacienti budou vertikalizováni pod úhlem 45º, 60º a 80º pomocí ortostatické desky. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut
Jiný: Pozice sezení u postele
Pacienti budou umístěni u lůžka s oporou pro záda a horní končetiny. Budou udržovány pod úhlem 90º kyčle a kolena a podepřenými chodidly. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre provzdušnění plic po intervenci (vertikalizace)
Časové okno: Jednodenní hodnocení po intervenci v sedu (protokol trvá 30 minut) a po intervenci ve stoje (protokol trvá 30 minut)
Hodnocení plicní aerace pomocí Lung Ultrasound Score. Orientačním bodem rozdělení jsou přední a zadní axilární linie, přičemž každá oblast je rozdělena na horní a dolní. Hodnotí se tedy šest reprezentativních zón každé plíce. Normální provzdušnění je reprezentováno přítomností pleurálních posuvných a horizontálních linií A nebo alespoň tří vertikálních linií B, je přiřazeno skóre 0. Když dojde k mírné ztrátě provzdušnění, charakterizované vícečetnými B liniemi, buď pravidelně nebo nepravidelně rozmístěnými, pocházejícími z pleurální linie, je přiděleno skóre 1. Jsou-li koalescentní čáry B přítomny v několika mezižeberních prostorech, které zabírají celý mezižeberní prostor, je oblasti přiřazeno skóre 2. Pokud dojde k úplné ztrátě provzdušnění plic, jak bylo pozorováno při konsolidaci plic, je přiděleno skóre 3. Celkové skóre LUS je dosaženo sečtením 12 zkoumaných oblastí, přičemž jejich skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž čím vyšší skóre, tím horší provzdušnění plic.
Jednodenní hodnocení po intervenci v sedu (protokol trvá 30 minut) a po intervenci ve stoje (protokol trvá 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut).
Změny dechového objemu podle polohy těla. Dechový objem vyjadřuje hodnotu (v ml), která vstupuje do plic a vystupuje z nich při každém respiračním cyklu. Variace získané přímo z monitoru mechanické ventilace. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut).
Minutová hlasitost
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Změny minutového objemu podle polohy těla. Minutový objem vyjadřuje hodnotu (v L/min), která vstoupí do plic a vystoupí z nich během jedné minuty. Variace získané přímo z monitoru mechanické ventilace. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Počet profesionálů pro vertikalizaci
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Byl spočítán absolutní počet profesionálů potřebných k provedení každého protokolu vertikalizace hrudníku. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Ernesto Dornelles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Ředitel studie: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3.243.829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení