Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování těla a plicní provzdušňování při mechanické ventilaci

3. listopadu 2021 aktualizováno: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Vliv polohy těla na plicní aeraci u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Tato randomizovaná zkřížená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv různých poloh těla na plicní aeraci u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci > 24 hodin a bez kontraindikací k mobilizaci, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou sekvencí intervencí v jeden den: paže 1: poloha vsedě u lůžka následovaná ortostatickou deskou v úhlu 45º a 60°; rameno 2: ortostatická deska v úhlech 45º, 60º a 80º následovaná polohou sezení u lůžka. Každý posturální protokol (protokol o poloze při sezení u lůžka nebo protokol o poloze ortostatické desky) bude trvat 30 minut. Mezi dvěma posturálními intervencemi bude aplikováno období vymývacího okna mezi 1,5 h a 2,5 h. Primárním výsledkem je provzdušnění plic hodnocené pomocí Lung Ultrasound Score (LUS) provedeného vyškolenými hodnotiteli na konci posturálního protokolu. Sekundární výstupy zahrnují mechaniku ventilace (statická poddajnost, odpor dýchacích cest a respirační práci), poměr PaO2/FiO2, úroveň vědomí podle Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) a nežádoucí příhody (hypertenze, hypotenze, tachikardie, bradykardie, tachypnoe, bradypnoe, snížená úroveň vědomí, úzkost pacienta, pád na kolena, trakce nebo ztráta invazivního zařízení, srážení nebo narušení filtrační hemodialýzy).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Ernesto Dornelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 18 let nebo starší; Invazivní mechanická ventilace > 24 hodin; žádné očekávání odstavení v den screeningu pro způsobilost ke studiu; Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající vazoativní léky (noradrenalin > 0,2 mcg/kg/min nebo nitroprosid sodný > 1 mcg/kg/min);
  • Zvýšení > 50 % dávky noradrenalinu za poslední 2 hodiny; protože v tomto období překračuje 0,1 mcg / kg / min;
  • Zařazení norepinefrinu v posledních 2 hodinách s dávkou > 0,1 mcg/kg/min;
  • Srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu nebo více než 130 tepů za minutu
  • Aktivní ischemie myokardu;
  • systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg,
  • Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mm Hg nebo vyšší než 110 mm Hg;
  • Arytmie
  • Intraaortální balónek
  • RASS <-4 ou > +1;
  • intrakraniální hypertenze;
  • Vzrušení pacienta
  • Drén z vnější komory;
  • Neurologické a/nebo ortopedické stavy, které bránily ortostatismu
  • poranění míchy) nebo
  • Poranění míchy a/nebo riziko nestability
  • Akutní mrtvice;
  • ortopedické zlomeniny dolní končetiny
  • Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním JIP (použití hole nebo chodítek není vyloučeno;
  • MRC > 3 MMII;
  • Velké dekubity v oblasti kalkanea;
  • FiO2 > 60 %
  • Pozitivní end-epirační tlak > 10 cmH2O;
  • Pulzní oxymetrie méně než 88 %
  • Dechová frekvence nižší než 5 dechů za minutu nebo více než 40 dechů za minutu
  • Neuromuskulární blokáda;
  • Vyhrazená prognóza;
  • peritoneostomie;
  • teplota > 38,5 °C;
  • Aktivní gastrointestinální ztráta krve
  • intraabdominální hypertenze;
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000);
  • Průjem;
  • Hyperglykémie s HGT < 70 mg/g
  • Intermitentní hemodialýza
  • Velká břišní operace
  • Kontinuální epidurální infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posezení u lůžka následované ortostatickou radou
Protokol držení těla při sezení u lůžka následovaný protokolem držení těla při ortostatické desce.
Přístroj: Ortostatické držení desky
Pacienti budou vertikalizováni pod úhlem 45º, 60º a 80º pomocí ortostatické desky. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut
Jiný: Pozice sezení u postele
Pacienti budou umístěni u lůžka s oporou pro záda a horní končetiny. Budou udržovány pod úhlem 90º kyčle a kolena a podepřenými chodidly. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut.
Jiný: Ortostatická deska následovaná sezením u lůžka
Protokol o poloze ortostatické desky následovaný protokolem o poloze vsedě u lůžka.
Přístroj: Ortostatické držení desky
Pacienti budou vertikalizováni pod úhlem 45º, 60º a 80º pomocí ortostatické desky. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut
Jiný: Pozice sezení u postele
Pacienti budou umístěni u lůžka s oporou pro záda a horní končetiny. Budou udržovány pod úhlem 90º kyčle a kolena a podepřenými chodidly. Celkový protokol držení těla bude trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre provzdušnění plic po intervenci (vertikalizace)
Časové okno: Jednodenní hodnocení po intervenci v sedu (protokol trvá 30 minut) a po intervenci ve stoje (protokol trvá 30 minut)
Hodnocení plicní aerace pomocí Lung Ultrasound Score. Orientačním bodem rozdělení jsou přední a zadní axilární linie, přičemž každá oblast je rozdělena na horní a dolní. Hodnotí se tedy šest reprezentativních zón každé plíce. Normální provzdušnění je reprezentováno přítomností pleurálních posuvných a horizontálních linií A nebo alespoň tří vertikálních linií B, je přiřazeno skóre 0. Když dojde k mírné ztrátě provzdušnění, charakterizované vícečetnými B liniemi, buď pravidelně nebo nepravidelně rozmístěnými, pocházejícími z pleurální linie, je přiděleno skóre 1. Jsou-li koalescentní čáry B přítomny v několika mezižeberních prostorech, které zabírají celý mezižeberní prostor, je oblasti přiřazeno skóre 2. Pokud dojde k úplné ztrátě provzdušnění plic, jak bylo pozorováno při konsolidaci plic, je přiděleno skóre 3. Celkové skóre LUS je dosaženo sečtením 12 zkoumaných oblastí, přičemž jejich skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž čím vyšší skóre, tím horší provzdušnění plic.
Jednodenní hodnocení po intervenci v sedu (protokol trvá 30 minut) a po intervenci ve stoje (protokol trvá 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut).
Změny dechového objemu podle polohy těla. Dechový objem vyjadřuje hodnotu (v ml), která vstupuje do plic a vystupuje z nich při každém respiračním cyklu. Variace získané přímo z monitoru mechanické ventilace. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut).
Minutová hlasitost
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Změny minutového objemu podle polohy těla. Minutový objem vyjadřuje hodnotu (v L/min), která vstoupí do plic a vystoupí z nich během jedné minuty. Variace získané přímo z monitoru mechanické ventilace. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Počet profesionálů pro vertikalizaci
Časové okno: Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)
Byl spočítán absolutní počet profesionálů potřebných k provedení každého protokolu vertikalizace hrudníku. Výsledek nemá žádné rozmezí, ani vyšší ani nižší hodnoty nejsou považovány za lepší nebo horší výsledek
Jednodenní hodnocení na konci protokolu o poloze vsedě (protokol trvá 30 minut) a na konci protokolu ortostatické desky (protokol trvá 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Hospital Ernesto Dornelles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Ředitel studie: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.243.829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Ortostatické držení desky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit