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Körperpositionierung und Lungenbelüftung während der mechanischen Beatmung

3. November 2021 aktualisiert von: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Einfluss der Körperpositionierung auf die Lungenbelüftung bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten

Die vorliegende randomisierte klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, den Einfluss unterschiedlicher Körperhaltungen auf die Lungenbelüftung bei beatmeten kritisch kranken Patienten zu bewerten. Patienten, die auf der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung >24 Stunden und ohne Kontraindikationen für eine Mobilisierung aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionssequenzen an einem einzigen Tag zugeordnet: Arm 1: Sitzhaltung am Krankenbett, gefolgt von orthostatischem Brett bei 45° und 60º; Arm 2: orthostatisches Brett bei 45°, 60° und 80°, gefolgt von einer Sitzhaltung am Krankenbett. Jedes Haltungsprotokoll (Sitzhaltungsprotokoll am Krankenbett oder Haltungsprotokoll mit orthostatischem Brett) dauert 30 Minuten. Zwischen den beiden Haltungseingriffen wird ein Auswaschfenster zwischen 1,5 und 2,5 Stunden angewendet. Das primäre Ergebnis ist die Lungenbelüftung, die anhand des Lung Ultrasound Score (LUS) bewertet wird und von geschulten Gutachtern am Ende des Haltungsprotokolls durchgeführt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beatmungsmechanik (statische Compliance, Atemwegswiderstand und Atemarbeit), das PaO2/FiO2-Verhältnis, der Bewusstseinsgrad gemäß der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und unerwünschte Ereignisse (Hypertonie, Hypotonie, Tachikardie, Bradykardie, Tachypnoe, Bradypnoe, vermindertes Bewusstsein, Stress des Patienten, Sturz auf die Knie, Traktion oder Verlust des invasiven Geräts, Gerinnung oder Störung der Filterhämodialyse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter; Invasive mechanische Beatmung > 24 Stunden; keine Entwöhnungserwartung am Screening-Tag für die Studienberechtigung; Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vasoaktive Medikamente einnehmen (Noradrenalin > 0,2 µg/kg/min oder Natriumnitroprossid > 1 µg/kg/min);
  • Erhöhung der Noradrenalin-Dosis um > 50 % in den letzten 2 Stunden; da in diesem Zeitraum 0,1 µg/kg/min überschritten wird;
  • Aufnahme von Noradrenalin in den letzten 2 Stunden mit einer Dosis > 0,1 µg/kg/min;
  • Herzfrequenz weniger als 40 Schläge pro Minute oder mehr als 130 Schläge pro Minute
  • Aktive Myokardischämie;
  • Systolischer Blutdruck über 200 mmHg,
  • Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mm Hg oder über 110 mm Hg;
  • Arrhythmie
  • Intraaortaler Ballon
  • RASS <-4 oder > +1;
  • Intrakranielle Hypertonie;
  • Unruhe des Patienten
  • Externe ventrikuläre Drainage;
  • Neurologische und/oder orthopädische Erkrankungen, die Orthostatismus verhinderten
  • Rückenmarksverletzung) oder
  • Rückenmarksverletzung und/oder Risiko einer Instabilität
  • Akuter Schlaganfall;
  • orthopädische Frakturen in der unteren Extremität
  • Unfähigkeit, vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation ohne Hilfe zu gehen (die Verwendung eines Gehstocks oder einer Gehhilfe ist kein Ausschluss);
  • MRC > 3 MMII;
  • Schwere Druckgeschwüre im Fersenbeinbereich;
  • FiO2 > 60 %
  • Positiver endespiratorischer Druck > 10 cmH2O;
  • Pulsoximetrie weniger als 88 %
  • Atemfrequenz weniger als 5 Atemzüge pro Minute oder mehr als 40 Atemzüge pro Minute
  • Neuromuskuläre Blockade;
  • Reservierte Prognose;
  • Peritoneostomie;
  • Temperatur > 38,5 °C;
  • Aktiver gastrointestinaler Blutverlust
  • Intraabdominale Hypertonie;
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000);
  • Durchfall;
  • Hyperglykämie mit HGT < 70 mg/g
  • Intermittierende Hämodialyse
  • Große Bauchoperation
  • Kontinuierliche epidurale Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sitzen am Bett, gefolgt von einem orthostatischen Board
Protokoll zur Sitzhaltung am Krankenbett, gefolgt von einem Protokoll zur orthostatischen Bretthaltung.
Gerät: Orthostatische Bretthaltung
Die Patienten werden mithilfe eines orthostatischen Bretts in einem Winkel von 45°, 60° und 80° vertikalisiert. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten
Sonstiges: Sitzhaltung am Krankenbett
Die Lagerung der Patienten erfolgt am Bett, wobei der Rücken und die oberen Gliedmaßen gestützt werden. Sie werden in einer 90°-Hüft- und Kniebeugung gehalten und die Füße gestützt. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Orthostatisches Brett, gefolgt vom Sitzen am Krankenbett
Orthostatisches Haltungsprotokoll auf dem Brett, gefolgt von einem Sitzhaltungsprotokoll am Krankenbett.
Gerät: Orthostatische Bretthaltung
Die Patienten werden mithilfe eines orthostatischen Bretts in einem Winkel von 45°, 60° und 80° vertikalisiert. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten
Sonstiges: Sitzhaltung am Krankenbett
Die Lagerung der Patienten erfolgt am Bett, wobei der Rücken und die oberen Gliedmaßen gestützt werden. Sie werden in einer 90°-Hüft- und Kniebeugung gehalten und die Füße gestützt. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftungswerte nach der Intervention (Vertikalisierung)
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung nach dem Eingriff der Sitzhaltung (Protokoll dauert 30 Minuten) und nach dem Eingriff des Stehbretts (Protokoll dauert 30 Minuten)
Bewertung der Lungenbelüftung anhand des Lung Ultrassound Score. Der Orientierungspunkt der Teilung sind die vordere und hintere Achsellinie, wobei jede Region in eine obere und eine untere unterteilt ist. Somit werden sechs repräsentative Zonen jeder Lunge beurteilt. Eine normale Belüftung wird durch das Vorhandensein von pleuralen gleitenden und horizontalen A-Linien oder durch mindestens drei vertikale B-Linien dargestellt; es wird ein Wert von 0 vergeben. Wenn ein mäßiger Belüftungsverlust auftritt, der durch mehrere B-Linien in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen gekennzeichnet ist, die von der Pleuralinie ausgehen, wird eine Bewertung von 1 vergeben. Wenn in mehreren Interkostalräumen koaleszierende B-Linien vorhanden sind, die den gesamten Interkostalraum einnehmen, wird der Region ein Wert von 2 zugewiesen. Kommt es zu einem völligen Verlust der Lungenbelüftung, wie er bei der Lungenkonsolidierung beobachtet wird, wird ein Wert von 3 vergeben. Der LUS-Gesamtwert wird durch Summieren der 12 untersuchten Regionen ermittelt. Die Werte liegen zwischen 0 und 36. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lungenbelüftung.
Eintägige Beurteilung nach dem Eingriff der Sitzhaltung (Protokoll dauert 30 Minuten) und nach dem Eingriff des Stehbretts (Protokoll dauert 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Brettprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten).
Schwankungen des Atemzugvolumens je nach Körperposition. Das Atemzugvolumen drückt den Wert (in ml) aus, der bei jedem Atemzyklus in die Lunge gelangt und diese verlässt. Variationen, die direkt aus dem mechanischen Beatmungsmonitor extrahiert werden. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Brettprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten).
Minutenvolumen
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Variationen im Minutenvolumen je nach Körperposition. Das Minutenvolumen drückt den Wert (in L/min) aus, der während einer Minute in die Lunge gelangt und diese verlässt. Variationen, die direkt aus dem mechanischen Beatmungsmonitor extrahiert werden. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Anzahl der Fachleute für Vertikalisierung
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Es wurde die absolute Anzahl der Fachkräfte gezählt, die für die Durchführung der einzelnen Brustvertikalisierungsprotokolle erforderlich waren. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Ernesto Dornelles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Studienleiter: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3.243.829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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