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Posicionamento Corporal e Aeração Pulmonar Durante a Ventilação Mecânica

3 de novembro de 2021 atualizado por: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Influência do Posicionamento Corporal na Aeração Pulmonar em Pacientes Críticos Ventilados Mecanicamente

O presente ensaio clínico randomizado cruzado tem como objetivo avaliar a influência de diferentes posturas corporais na aeração pulmonar em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente. Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva recebendo ventilação mecânica invasiva >24 horas e sem contraindicações para mobilização serão aleatoriamente designados para uma das duas sequências de intervenções em um único dia: braço 1: postura sentada à beira do leito seguida de prancha ortostática a 45º e 60º; braço 2: prancha ortostática a 45º, 60º e 80º seguida de postura sentada à beira do leito. Cada protocolo postural (protocolo de postura sentada à beira do leito ou protocolo de postura em prancha ortostática) terá duração de 30 minutos. Um período de janela de washout entre 1,5h e 2,5h será aplicado entre as duas intervenções posturais. O desfecho primário é a aeração pulmonar avaliada pelo Lung Ultrasound Score (LUS) realizada por avaliadores treinados ao final do protocolo postural. Os desfechos secundários incluem mecânica ventilatória (complacência estática, resistência das vias aéreas e trabalho respiratório), relação PaO2/FiO2, nível de consciência de acordo com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) e eventos adversos (hipertensão, hipotensão, taquicardia, bradicardia, taquipnéia, bradipnéia, diminuição do nível de consciência, sofrimento do paciente, queda de joelhos, tração ou perda de dispositivo invasivo, coagulação ou ruptura do filtro de hemodiálise).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Ernesto Dornelles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 18 anos ou mais; Ventilação Mecânica Invasiva > 24 horas; nenhuma expectativa de desmame no dia da triagem para elegibilidade do estudo; Assinatura do Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de drogas vasoativas (noradrenalina > 0,2mcg/kg/min ou nitroprossídeo de sódio > 1mcg/kg/min);
  • Aumento > 50% na dose de noradrenalina nas últimas 2 horas; desde que ultrapasse 0,1 mcg/kg/min nesse período;
  • Inclusão de norepinefrina nas últimas 2 horas, com dose > 0,1mcg/kg/min;
  • Frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto ou superior a 130 batimentos por minuto
  • Isquemia miocárdica ativa;
  • Pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg,
  • Pressão arterial média inferior a 65 mm Hg ou superior a 110 mm Hg;
  • Arritmia
  • balão intra-aórtico
  • RASS <-4 ou > +1;
  • Hipertensão intracraniana;
  • Agitação do paciente
  • Dreno ventricular externo;
  • Condições neurológicas e/ou ortopédicas que impediram o ortostatismo
  • lesão medular) ou
  • Lesão da medula espinhal e/ou risco de instabilidade
  • AVC agudo;
  • fraturas ortopédicas no limf inferior
  • Incapacidade de andar sem ajuda antes de doença aguda na UTI (uso de bengala ou andadores não são exclusões;
  • MRC > 3 MMII;
  • Grandes úlceras de pressão na região do calcâneo;
  • FiO2 > 60%
  • Pressão expiratória final positiva > 10cmH2O;
  • Oximetria de pulso inferior a 88%
  • Frequência respiratória inferior a 5 respirações por minuto ou superior a 40 respirações por minuto
  • Bloqueio neuromuscular;
  • Prognóstico Reservado;
  • Peritoneostomia;
  • Temperatura > 38,5 °C;
  • Perda de sangue gastrointestinal ativa
  • Hipertensão Intra-abdominal;
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50 000);
  • Diarréia;
  • Hiperglicemia, com HGT < 70mg/g
  • hemodiálise intermitente
  • cirurgia abdominal grande
  • Infusão epidural contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sentar à beira do leito seguido de prancha ortostática
Protocolo de postura sentada à beira do leito seguido de protocolo de postura em prancha ortostática.
Dispositivo: Postura da prancha ortostática
Os pacientes serão verticalizados a 45º, 60º e 80º por meio de prancha ortostática. O protocolo de postura total terá duração de 30 minutos
Outro: Postura sentada ao lado da cama
Os pacientes serão colocados à beira do leito, com apoio para as costas e membros superiores. Serão mantidos a 90º de flexão de quadril e joelho e pés apoiados. O protocolo de postura total terá duração de 30 minutos.
Outro: Prancha Ortostática seguida de Sentar à Beira do Leito
Protocolo de postura em prancha ortostática seguido de protocolo de postura sentada à beira do leito.
Dispositivo: Postura da prancha ortostática
Os pacientes serão verticalizados a 45º, 60º e 80º por meio de prancha ortostática. O protocolo de postura total terá duração de 30 minutos
Outro: Postura sentada ao lado da cama
Os pacientes serão colocados à beira do leito, com apoio para as costas e membros superiores. Serão mantidos a 90º de flexão de quadril e joelho e pés apoiados. O protocolo de postura total terá duração de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de aeração pulmonar pós-intervenção (verticalização)
Prazo: Avaliação em dia único pós-intervenção da postura sentada (protocolo 30 minutos) e pós-intervenção da prancha em pé (protocolo 30 minutos)
Avaliação da aeração pulmonar usando o Lung Ultrassound Score. O marco de divisão são as linhas axilares anterior e posterior, sendo cada região dividida em superior e inferior. Assim, seis zonas representativas de cada pulmão são avaliadas. A aeração normal é representada pela presença de deslizamento pleural e linhas A horizontais, ou por pelo menos três linhas B verticais, uma pontuação de 0 é atribuída. Quando ocorre perda moderada de aeração, caracterizada por múltiplas linhas B, regular ou irregularmente espaçadas, com origem na linha pleural, é atribuído o valor 1. Quando linhas B coalescentes estão presentes em vários espaços intercostais ocupando todo o espaço intercostal, uma pontuação de 2 é atribuída à região. Se houver perda total da aeração pulmonar, como observado na consolidação pulmonar, é atribuído o escore 3. O escore total do USP é obtido pela soma das 12 regiões examinadas, com seus escores variando de 0 a 36, ​​sendo que quanto maior o escore, pior a aeração pulmonar.
Avaliação em dia único pós-intervenção da postura sentada (protocolo 30 minutos) e pós-intervenção da prancha em pé (protocolo 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos).
Variações no volume corrente de acordo com a posição do corpo. O volume corrente expressa o valor (em ml) que entra e sai dos pulmões a cada ciclo respiratório. Variações extraídas diretamente do monitor de ventilação mecânica. O resultado não tem alcance, nem valores mais altos ou mais baixos são considerados um resultado melhor ou pior
Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos).
Volume Minuto
Prazo: Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos)
Variações no volume minuto de acordo com a posição do corpo. O volume minuto expressa o valor (em L/min) que entra e sai dos pulmões durante um minuto. Variações extraídas diretamente do monitor de ventilação mecânica. O resultado não tem alcance, nem valores mais altos ou mais baixos são considerados um resultado melhor ou pior
Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos)
Quantidade de Profissionais para Verticalização
Prazo: Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos)
Foi contabilizado o número absoluto de profissionais necessários para realizar cada um dos protocolos de verticalização do tórax. O resultado não tem alcance, nem valores mais altos ou mais baixos são considerados um resultado melhor ou pior
Avaliação em dia único ao final do protocolo de postura sentada (o protocolo dura 30 minutos) e ao final do protocolo da prancha ortostática (o protocolo dura 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Ernesto Dornelles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Diretor de estudo: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3.243.829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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