Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułożenie ciała i napowietrzanie płuc podczas wentylacji mechanicznej

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Wpływ ułożenia ciała na upowietrznienie płuc wśród wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym

Obecne randomizowane krzyżowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych pozycji ciała na upowietrznienie płuc wśród krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną >24 h i bez przeciwwskazań do mobilizacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji interwencji w ciągu jednego dnia: ramię 1: pozycja siedząca przy łóżku, a następnie deska ortostatyczna pod kątem 45º i 60º; ramię 2: deska ortostatyczna pod kątem 45º, 60º i 80º, a następnie pozycja siedząca przy łóżku. Każdy protokół posturalny (protokół pozycji siedzącej przy łóżku pacjenta lub protokół pozycji deski ortostatycznej) będzie trwał 30 minut. Pomiędzy dwiema interwencjami posturalnymi zostanie zastosowany okres wymywania między 1,5 a 2,5 godziny. Podstawowym wynikiem jest upowietrznienie płuc oceniane za pomocą Lung Ultrasound Score (LUS) wykonywanej przez przeszkolonych oceniających na koniec protokołu posturalnego. Drugorzędowe wyniki obejmują mechanikę wentylacji (podatność statyczną, opór dróg oddechowych i pracę oddechową), stosunek PaO2/FiO2, poziom świadomości według skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz zdarzenia niepożądane (nadciśnienie, niedociśnienie, tachikardia, bradykardia, tachypnea, spowolnienie oddechu, obniżony poziom świadomości, niepokój pacjenta, upadek na kolana, inwazyjna trakcja lub utrata urządzenia, krzepnięcie lub przerwanie filtra do hemodializy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Ernesto Dornelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 18 lat lub więcej; Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24 godziny; brak oczekiwania na odstawienie od piersi w dniu badania przesiewowego w celu zakwalifikowania do badania; Podpis Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki naczynioruchowe (noradrenalina > 0,2 μg/kg/min lub nitroprosydek sodu > 1 μg/kg/min);
  • Zwiększenie > 50% dawki noradrenaliny w ciągu ostatnich 2 godzin; ponieważ w tym okresie przekracza 0,1 mcg/kg/min;
  • Włączenie norepinefryny w ciągu ostatnich 2 godzin, w dawce > 0,1 μg/kg/min;
  • Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę lub powyżej 130 uderzeń na minutę
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego;
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg,
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mm Hg lub powyżej 110 mm Hg;
  • Niemiarowość
  • Balon wewnątrzaortalny
  • RASS <-4 lub > +1;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Pobudzenie pacjenta
  • Zewnętrzny drenaż komorowy;
  • Warunki neurologiczne i/lub ortopedyczne, które zapobiegały ortostatyzmowi
  • uraz rdzenia kręgowego) lub
  • Uraz rdzenia kręgowego i/lub ryzyko niestabilności
  • Ostry udar mózgu;
  • złamania ortopedyczne w dolnej części limfy
  • Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym zachorowaniem na OIOM (korzystanie z laski lub chodzików nie jest wykluczone;
  • MRC > 3 MMII;
  • Duże odleżyny w okolicy kości piętowej;
  • FiO2 > 60%
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 10 cmH2O;
  • Pulsoksymetria poniżej 88%
  • Częstość oddechów mniejsza niż 5 oddechów na minutę lub większa niż 40 oddechów na minutę
  • Blokada nerwowo-mięśniowa;
  • Zarezerwowane rokowanie;
  • otrzewnej;
  • Temperatura > 38,5°C;
  • Aktywna utrata krwi z przewodu pokarmowego
  • nadciśnienie wewnątrzbrzuszne;
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000);
  • Biegunka;
  • Hiperglikemia z HGT < 70 mg/g
  • Przerywana hemodializa
  • Operacja dużego brzucha
  • Ciągły wlew zewnątrzoponowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Siedzenie przy łóżku, a następnie deska ortostatyczna
Protokół pozycji siedzącej przy łóżku pacjenta, a następnie protokół pozycji deski ortostatycznej.
Urządzenie: Ortostatyczna postawa deski
Pacjenci będą pionizowani pod kątem 45º, 60º i 80º przy użyciu deski ortostatycznej. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut
Inny: Pozycja siedząca przy łóżku
Pacjenci zostaną ułożeni przy łóżku z podparciem pleców i kończyn górnych. Będą utrzymywane przy zgięciu bioder i kolan pod kątem 90º i podparte stopy. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut.
Inny: Deska ortostatyczna, a następnie siadanie przy łóżku
Protokół postawy na desce ortostatycznej, a następnie protokół pozycji siedzącej przy łóżku.
Urządzenie: Ortostatyczna postawa deski
Pacjenci będą pionizowani pod kątem 45º, 60º i 80º przy użyciu deski ortostatycznej. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut
Inny: Pozycja siedząca przy łóżku
Pacjenci zostaną ułożeni przy łóżku z podparciem pleców i kończyn górnych. Będą utrzymywane przy zgięciu bioder i kolan pod kątem 90º i podparte stopy. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki upowietrznienia płuc po interwencji (pionizacja)
Ramy czasowe: Ocena jednodniowa po interwencji w pozycji siedzącej (protokół trwa 30 minut) i po interwencji w pozycji stojącej (protokół trwa 30 minut)
Ocena upowietrznienia płuc za pomocą Lung Ultrassound Score. Znakiem podziału są linie pachowe przednia i tylna, przy czym każdy region jest podzielony na górną i dolną. W ten sposób ocenia się sześć reprezentatywnych stref każdego płuca. Normalne napowietrzenie jest reprezentowane przez obecność przesuwających się opłucnowych i poziomych linii A lub przez co najmniej trzy pionowe linie B, przypisuje się wynik 0. Jeśli występuje umiarkowana utrata napowietrzenia, charakteryzująca się licznymi liniami B, rozmieszczonymi regularnie lub nieregularnie, wychodzącymi z linii opłucnej, przyznaje się 1 punkt. Gdy zlewające się linie B są obecne w kilku przestrzeniach międzyżebrowych zajmujących całą przestrzeń międzyżebrową, temu regionowi przypisywana jest ocena 2. W przypadku całkowitej utraty napowietrzenia płuc, obserwowanej w konsolidacji płuc, przyznaje się ocenę 3. Całkowity wynik LUS uzyskuje się przez zsumowanie 12 zbadanych regionów, przy czym jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, a im wyższy wynik, tym gorsze upowietrznienie płuc.
Ocena jednodniowa po interwencji w pozycji siedzącej (protokół trwa 30 minut) i po interwencji w pozycji stojącej (protokół trwa 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut).
Zmiany objętości oddechowej w zależności od pozycji ciała. Objętość oddechowa wyraża wartość (w ml), która wchodzi i wychodzi z płuc w każdym cyklu oddechowym. Wariacje pobrane bezpośrednio z monitora wentylacji mechanicznej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut).
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Zmiany objętości minutowej w zależności od pozycji ciała. Objętość minutowa wyraża wartość (w l/min), która wchodzi i wychodzi z płuc w ciągu jednej minuty. Wariacje pobrane bezpośrednio z monitora wentylacji mechanicznej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Liczba profesjonalistów do pionizacji
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Policzono bezwzględną liczbę specjalistów wymaganych do wykonania każdego z protokołów pionizacji klatki piersiowej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Ernesto Dornelles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Dyrektor Studium: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3.243.829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami