Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojte psychoterapii k podpoře propojení u pečovatelů

6. února 2025 aktualizováno: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Zapojte psychoterapii k podpoře propojení u pečovatelů: Pilotní studie Rochesterského Roybalova centra pro výzkum sociálních vazeb a stárnutí

Projekt Engage Coaching Project je studie rozvoje intervence 1. stupně. Tato studie se ptá: "jaké strategie chování jsou potřebné k tomu, aby pomohly sociálně odpojeným pečovatelům s významnými překážkami pro zvýšení propojenosti?" Tato studie používá přístup smíšených metod k přizpůsobení krátké behaviorální intervence – psychoterapie sociálního zapojení – pro použití u sociálně odpojených pečovatelů. Konečným cílem je, aby psychoterapie Social Engage byla nabídnuta jako druhý krok v přístupu stupňovité péče pro pečovatele, kteří nevykazují adekvátní reakci na psychoedukaci a intervenci v rámci jednoho sezení. Psychoterapie sociálního zapojení pomáhá pečovatelům posílit motivaci pro zvýšení propojenosti, učí dovednosti řešit problémy a poskytuje behaviorální praxi se sociální angažovaností. Týdně je poskytováno až 8 krátkých sezení (obvykle 30 minut) po dobu maximálně tří měsíců. Jedná se o jednoramennou klinickou studii psychoterapie Social Engage s až 30 účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie vývoje intervence 1. fáze. Tato studie se ptá: "jaké strategie chování jsou potřebné k tomu, aby pomohly sociálně odpojeným pečovatelům s významnými překážkami pro zvýšení propojenosti?" Pilot 2 používá přístup smíšených metod k přizpůsobení krátké behaviorální intervence – psychoterapie sociálního zapojení – pro použití u sociálně odpojených pečovatelů, kterou nazýváme Engage Coaching for Caregivers. Konečným cílem je, aby byl koučink Engage Coaching for Caregiers nabídnut jako druhý krok v přístupu stupňovité péče pro pečovatele, kteří nevykazují adekvátní reakci na psychoedukaci a intervenci v rámci jednoho sezení. Engage Coaching pomáhá pečovatelům posílit motivaci pro zvýšení propojenosti, učí dovednosti řešit problémy a poskytuje behaviorální praxi se sociální angažovaností. Týdně je poskytováno až 8 krátkých sezení (obvykle 30 minut) po dobu maximálně tří měsíců. Jedná se o jednoramennou klinickou studii s až 30 účastníky. Primárním cílem studie je objevit nejužitečnější strategie na podporu sociální propojenosti v kontextu péče. Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních sezení Engage Coaching prostřednictvím telefonu nebo Zoomu. Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit. První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut. Střední sezení jsou kratší (20-45 minut). Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové ​​strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby. Koučové a PI budou podle potřeby spolupracovat na vymýšlení specifických bariérových strategií pro pečovatele, jako je stručný koučink komunikačních dovedností nebo vzdělávání o problémech chování u demence. Klíčovým cílem této pilotní studie je vývoj a testování těchto nových specifických bariérových strategií pro pečovatele. Během fáze analýzy dat provedeme od účastníků kvalitativní analýzy, které z těchto strategií byly nejužitečnější, a v kombinaci se zkušenostmi terapeutů upravíme terapeutickou příručku tak, aby zahrnovala nejužitečnější strategie, pro testování v následné studii účinnosti ve fázi II. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let;
  2. Anglicky mluvící;
  3. Pečovatel o člena rodiny žijící v komunitě s ADRD, který žije s (nebo v těsné blízkosti) člena rodiny s demencí;
  4. Podporovat zvýšenou tíseň při péči měřenou skóre vyšším než 11 na 10-položkové škále vnímaného stresu (PSS-10) a/nebo skóre 5 nebo vyšším na indexu Modified Caregiver Strain Index (MCSI);
  5. Podporujte klinicky významnou osamělost měřenou skóre vyšším než 6 na stupnici osamělosti UCLA: krátká forma.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárním jazykem není angličtina;
  2. Nedávná nebo současná psychóza;
  3. Významná kognitivní porucha;
  4. Problémy se sluchem, které znemožňují dokončení zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapojit koučování
Engage Coaching pomáhá pečovatelům posílit motivaci pro zvýšení propojenosti, učí dovednosti řešit problémy a poskytuje behaviorální praxi se sociální angažovaností. Týdně je poskytováno až 8 krátkých sezení (obvykle 30 minut) po dobu maximálně tří měsíců.
Behaviorální: Zapojte se do koučování
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage. Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit. Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom). První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut. Střední sezení jsou kratší (20-45 minut). Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové ​​strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby. Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 3 měsíce
UCLA Loneliness Scale verze 3, která hodnotí samotu, kterou sami uvedli. 20 položek, hodnocených podle toho, jak často se účastník cítil určitým způsobem v předchozím měsíci (např. „Jak často se cítíte sám?“) -- "nikdy" (1), "zřídka" (2), "někdy" (3) nebo "často" (4). Vyšší skóre znamená větší osamělost. Některé jednotlivé položky však musí být reverzně kódovány, aby vyšší celkové skóre odráželo větší osamělost (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Tyto položky (např. „Jak často si myslíte, že existují lidé, na které se můžete obrátit?“) jsou položky 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. větší osamělost).
3 měsíce
Sociální fungování
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (PROMIS) je počítačový adaptivní test (CAT). Vytváří T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (tj. větší spokojenost se sociální rolí a aktivitami).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sociální izolace
Časové okno: 3 měsíce
Počítačový adaptivní test PROMIS vnímané sociální izolace. Jedná se o počítačový adaptivní test (CAT), který hodnotil vnímanou sociální izolaci. Vytváří T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí horší výsledky (tj. větší vnímanou sociální izolaci).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P30AG064103-Pilot2
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografické údaje a údaje o zdravotní historii, které si sami uvedli z rozhovorů s 30 staršími dospělými, kteří se starají o jedince s ADRD, a přepsané odpovědi na polostrukturované rozhovory. Data z tohoto výzkumu budou zpřístupněna veřejnosti v institucionálním repozitáři University of Rochester, UR Research, na https://urresearch.rochester.edu. Budeme sdílet protokoly výzkumu v textovém formátu, jako je MS Word nebo PDF. Kvalitativní údaje budou zpřístupněny také v textové podobě. Pro kvantitativní data zpřístupní PI skutečné datové soubory vytvořené z výzkumu v běžně používaném formátu, jako je datový soubor SAS®. Soubory dat budou spojeny se související publikací, výzkumným protokolem nebo jinou dokumentací původního výzkumu. Některá výzkumná data mohou být v multimediální formě (jako jsou záznamy sezení fokusových skupin).

Časový rámec sdílení IPD

Harmonogram zveřejnění údajů: údaje a odkazované zdroje z publikací budou zpřístupněny do data zveřejnění on-line.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, jak navrhuje NIH, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. 4. Zrušení identifikace dat od lidských subjektů: Bude vytvořena konečná kompletní databáze pro všechna data, která budou zbavena jakýchkoli identifikátorů a uložena v souladu s protokoly UR Institutional Review Board. Důvěrnost pro výzkumné subjekty u kvalitativních dat bude podporována používáním anonymizačního schématu a anonymizací dat při vytváření kvalitativních souborů pro analýzu (podle pokynů vypracovaných Meziuniverzitním konsorciem pro politický a sociální výzkum, 2012).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení