Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażuj psychoterapię, aby promować więź u opiekunów

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Zaangażuj psychoterapię w celu promowania więzi u opiekunów: badanie pilotażowe Centrum Badań nad Więziami Społecznymi i Starzeniem się Rochester Roybal

Projekt Engage Coaching to studium rozwoju interwencji etapu 1. W tym badaniu zadano pytanie: „Jakie strategie behawioralne są potrzebne, aby pomóc społecznie odłączonym opiekunom ze znacznymi barierami w zwiększaniu więzi?” W tym badaniu zastosowano podejście metod mieszanych, aby dostosować krótką interwencję behawioralną — psychoterapię Social Engage — do użytku z opiekunami odłączonymi społecznie. Ostatecznym celem jest zaoferowanie psychoterapii Social Engage jako drugiego kroku stopniowej opieki dla opiekunów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na pojedynczą sesję psychoedukacyjną i interwencję dotyczącą zasobów. Psychoterapia zaangażowania społecznego pomaga opiekunom wzmocnić motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Jest to jednoramienne badanie kliniczne psychoterapii Social Engage, w którym bierze udział maksymalnie 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest studium rozwoju interwencji Etapu 1. W tym badaniu zadano pytanie: „Jakie strategie behawioralne są potrzebne, aby pomóc społecznie odłączonym opiekunom ze znacznymi barierami w zwiększaniu więzi?” Pilot 2 wykorzystuje podejście metod mieszanych, aby dostosować krótką interwencję behawioralną – psychoterapię Social Engage – do stosowania z opiekunami odłączonymi społecznie, co nazywamy Coachingiem Zaangażowania dla Opiekunów. Ostatecznym celem jest zaoferowanie Coachingu Zaangażowania dla Opiekunów jako drugiego kroku stopniowej opieki nad opiekunami, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na pojedynczą sesję psychoedukacyjną i interwencję dotyczącą zasobów. Coaching zaangażowania pomaga opiekunom zwiększyć motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Jest to jednoramienne badanie kliniczne z maksymalnie 30 uczestnikami. Głównym celem badania jest odkrycie najbardziej użytecznych strategii promowania więzi społecznych w kontekście opieki. Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji Engage Coaching przez telefon lub Zoom. Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić. Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut. Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut). Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby. Trenerzy i PI będą współpracować, aby w razie potrzeby opracować specyficzne dla opiekuna strategie barier, takie jak krótki trening umiejętności komunikacyjnych lub edukacja na temat problemów behawioralnych w demencji. Opracowanie i pilotaż tych nowych strategii barierowych specyficznych dla opiekunów jest kluczowym celem tego badania pilotażowego. Podczas fazy analizy danych przeprowadzimy analizy jakościowe od uczestników, które z tych strategii były najbardziej przydatne i w połączeniu z doświadczeniami terapeutów dostosujemy podręcznik terapii, aby zawierał najbardziej przydatne strategie, do przetestowania w kolejnym badaniu skuteczności Etapu II .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat;
  2. Mówiący po angielsku;
  3. Opiekun członka rodziny mieszkającego w społeczności z ADRD, mieszkającego z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją;
  4. Popierać zwiększone cierpienie związane z opieką, mierzone wynikiem powyżej 11 w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub wynikiem 5 lub wyższym w Zmodyfikowanym Indeksie Przeciążenia Opiekuna (MCSI);
  5. Potwierdź klinicznie istotną samotność mierzoną wynikiem powyżej 6 w Skali Samotności UCLA: Krótka forma.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym językiem nie jest angielski;
  2. Niedawna lub obecna psychoza;
  3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych;
  4. Problemy ze słuchem uniemożliwiające zakończenie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaangażuj się w coaching
Coaching zaangażowania pomaga opiekunom zwiększyć motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
Behawioralne: Zaangażuj się w coaching
Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage. Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić. Wszystkie sesje odbywają się przez telefon lub wideokonferencję (Zoom). Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut. Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut). Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby. Plany działania mają na celu rozwiązanie problemu samotności i izolacji społecznej w kontekście wymagań związanych z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: 3 miesiące
UCLA Loneliness Scale Version 3, która ocenia samotność zgłaszaną przez samych siebie. 20 pozycji, ocenianych pod kątem tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”) -- „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4). Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Jednak niektóre indywidualne elementy muszą być odwrotnie zakodowane, aby wyższe wyniki całkowite odzwierciedlały większą samotność (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Te pozycje (np. „Jak często czujesz, że są ludzie, do których możesz się zwrócić?”) to pozycje 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność).
3 miesiące
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z ról i aktywności społecznych (PROMIS) to komputerowy test adaptacyjny (CAT). Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. większe zadowolenie z roli i działań społecznych).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana izolacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komputerowy test adaptacyjny PROMIS postrzeganej izolacji społecznej. Jest to skomputeryzowany test adaptacyjny (CAT), który ocenia postrzeganą izolację społeczną. Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większą postrzeganą izolację społeczną).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P30AG064103-Pilot2
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłoszone dane demograficzne i historię zdrowia z wywiadów z 30 starszymi osobami dorosłymi, które są opiekunami osób z ADRD, oraz transkrybowane odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane wywiady. Dane z tych badań zostaną udostępnione publicznie w instytucjonalnym repozytorium Uniwersytetu w Rochester, UR Research, pod adresem https://urresearch.rochester.edu. Udostępnimy protokoły badań w formacie tekstowym, takim jak MS Word lub PDF. Dane jakościowe będą również udostępniane w formie tekstowej. W przypadku danych ilościowych, PI udostępni rzeczywiste zestawy danych wygenerowane podczas badań, w powszechnie używanym formacie, takim jak zestaw danych SAS®. Zbiory danych będą powiązane z powiązaną publikacją, protokołem badawczym lub inną dokumentacją oryginalnych badań. Niektóre dane badawcze mogą mieć formę multimedialną (np. nagrania sesji fokusowych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram udostępniania danych: dane i odniesienia z publikacji zostaną udostępnione przed datą publikacji on-line.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, zgodnie z sugestią NIH, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. 4. Deidentyfikacja danych pochodzących od ludzi: Utworzona zostanie ostateczna kompletna baza danych, w której będą przechowywane wszystkie dane, które zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów i będą przechowywane zgodnie z protokołami Institutional Review Board UR. Poufność danych jakościowych dla podmiotów badawczych będzie promowana poprzez stosowanie schematu anonimizacji i anonimizacji danych w miarę tworzenia plików jakościowych do analizy (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych, 2012).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami