Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diastolické dysfunkce na dynamické srdeční monitory

10. února 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Hodnocení dynamických monitorů pro predikci objemové odezvy u pacientů s diastolickou dysfunkcí a bez ní

Tato, prospektivní, observační, jednocentrická studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je navržena tak, aby vyhodnotila, zda se dynamické monitory srdeční funkce, jako je variace zdvihového objemu (SVV), u kterých bylo prokázáno, že předpovídají objemovou odezvu, liší v klinické užitečnosti mezi pacienty s diastolickou dysfunkcí a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato, prospektivní, observační, jednocentrická studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je navržena tak, aby vyhodnotila, zda se dynamické monitory srdeční funkce, jako je variace tepového objemu (SVV), u kterých bylo prokázáno, že předpovídají objemovou odezvu, liší v klinické užitečnosti mezi pacienty s diastolickou diastolou a bez ní. dysfunkce.

Konkrétní cíle:

  • Určete práh prediktivní odpovědi SVV s ohledem na zvýšení srdečního výdeje u pacientů s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
  • Porovnejte transthorakální ultrazvukové hodnocení diastolické funkce levé komory před a po úvodu do celkové anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky vyžadující monitorování arteriálního tlaku na chirurgické jednotce University of California Davis Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní chirurgické výkony, kde je plánovanou součástí intraoperačního managementu invazivní monitorování arteriálního tlaku
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Výkony vyžadující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Fibrilace síní nebo jiná významná aktivní arytmie
  • Nouzové postupy
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorické a/nebo inotropní infuze
  • Přítomnost intraaortální balónkové pumpy
  • Otevřené hrudní procedury
  • Extrémní BMI nižší než 20 nebo vyšší než 40
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s normální diastolickou funkcí
Pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a invazivní arteriální tlak a pokročilé monitorování srdečních funkcí. Před uvedením do celkové anestezie bude provedeno transthorakální ultrazvukové vyšetření srdeční funkce. Na operačním sále umístí anesteziologický tým všechny standardní intraoperační monitory a poté uvede celkovou anestezii. Po indukci bude ultrazvukové vyšetření zopakováno a budou umístěny plánované další intraoperační monitory. Arteriální katétr bude připojen k monitoru FloTrac/EV1000, který se bude používat k vedení řízení tekutin během procedury. Senzitivita a specificita SVV k predikci odezvy srdečního výdeje na intravenózní podání tekutin bude hodnocena u této skupiny pacientů, která se vyznačuje normální diastolickou funkcí levé komory.
Postup: Transhrudní ultrazvukové vyšetření
Ultrazvukové vyšetření srdeční funkce před a po úvodu do celkové anestezie.
Jiný: Intravenózní podání tekutin
Intravenózní tekutiny budou podávány jako bolus v reakci na standardní klinické indikace
Pacienti s abnormální diastolickou funkcí
Pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a invazivní arteriální tlak a pokročilé monitorování srdečních funkcí. Před uvedením do celkové anestezie bude provedeno transthorakální ultrazvukové vyšetření srdeční funkce. Na operačním sále umístí anesteziologický tým všechny standardní intraoperační monitory a poté uvede celkovou anestezii. Po indukci bude ultrazvukové vyšetření zopakováno a budou umístěny plánované další intraoperační monitory. Arteriální katétr bude připojen k monitoru FloTrac/EV1000, který se bude používat k vedení řízení tekutin během procedury. Senzitivita a specificita SVV k predikci odezvy srdečního výdeje na intravenózní podání tekutin bude hodnocena u této skupiny pacientů, která se vyznačuje abnormální diastolickou funkcí levé komory.
Postup: Transhrudní ultrazvukové vyšetření
Ultrazvukové vyšetření srdeční funkce před a po úvodu do celkové anestezie.
Jiný: Intravenózní podání tekutin
Intravenózní tekutiny budou podávány jako bolus v reakci na standardní klinické indikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv diastolické funkce na práh odezvy pro variaci tepového objemu (SVV) jako prediktor odezvy srdečního výdeje na podání tekutin.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Senzitivita SVV jako prediktor změny srdečního výdeje v reakci na IV podání tekutiny bude stanovena analýzou křivek ROC (Receiver Operator Characteristic) pro každou ze skupin pacientů, jak se liší jejich předindukčním hodnocením diastolického levého komorová funkce
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně diastolické funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Transtorakální ultrazvuk bude proveden před a po úvodu do celkové anestezie k posouzení diastolické funkce levé komory. Ke stanovení stupně diastolické funkce levé komory bude použito měření transmitrálních rychlostí proudění a tkáňových dopplerovských rychlostí. Reprodukovatelnost tohoto měření před a po navození anestezie má důsledky pro intraoperační měření diastolické funkce.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Fleming, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1380344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení